Section : Quality Solving

วันเสาร์ที่ 30 เมษายน พ.ศ. 2554

ระบบบริหารคุณภาพกับชิวิตจริงในโรงงาน (Blog5: เรื่อง ข้อบกพร่องในระบบบริหารคุณภาพ: QMS Discrepancy)

ระบบบริหารคุณภาพกับชิวิตจริงในโรงงาน
(Blog5: เรื่อง ข้อบกพร่อง: CAR/Discrepancy)
บริษัท เค เอส เนชั่น คอนซัลแตนท์ จำกัด
KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
เลขที่ 823/28  ถนนพรหมาสตร์  ตำบลบางปลาสร้อย  อำเภอเมือง  จังหวัดชลบุรี  20000
ติดต่อ K.NAT K.Sun Mobile: 081 3029339, 0886560247, 083 2431855
E-Mail:  ksnationconsultant@hotmail.com, isoiatf@hotmail.com   
Bangkok Fax: 02 7441859
Line ID: iatf16949
ให้คำปรึกษาและอบรมทุกระบบ ISO
ให้บริการเป็น QMR/EMR/OHSMR สำหรับ SME 
รักษาระบบ ISO แทนตำแหน่งที่รอสรรหา
"นึกถึงไอโซ่ โทรหา KS" 081 3029339, 088 6560247

ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act

วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว

โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551      มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1  วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี

โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ 
PSMProcess Safety Management 
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน

In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
ช่วงนี้โรงงานเริ่มอบรมภายใน เพื่อป้องกันโควิท 19 
การ์ดไม่ตก ใส่แมส จัดระยะห่าง ล้างมือด้วยเจลเสมอ
ISO9001:2015, ISO13485:2016
ISO14001:2015, ISO45001:2018
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง ISO&IATF 
ISO14971:2019 RM for Medical Devices
IATF16949:2016, ISO19011:2018 Internal Auditor
Control of Documented Information ทุก ISO
กรณีผู้เข้าอบรมจำนวน 30-40 ท่านขึ้นไป ควรจัดระยะห่าง มีเจลล้างมือ ใส่แมสตลอด 
ผู้เข้าอบรมที่ผ่านเกณฑ์ KS ออก Training Certificate ให้ทุกท่าน
Click: quality1996-quality1996.blogspot.com/
Mobile: 0813029339, 0886560247   Line ID: iatf16949

In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
หลักสูตรบรรยายหนึ่งวันเต็ม บรรยาย DFMEA, FMEA-MSR และ PFMEA 
     สำหรับโรงงานที่มี Design พนักงานเข้าใหม่ วิศวกรใหม่ หรือผู้สนใจ
การประยุกต์ใช้ PFMEA by AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
     New FMEA By AIAG & VDA
AP แทนที่ RPN ติดตามที่ Blog 60 Click: quality1996-quality1996.blogspot.com/

สำหรับ ISO45001:2018 แตกต่างกับ OHSAS18001:2007 
มาตรฐานใหม่ฉบับนี้ประกาศใช้แล้วเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2018
แต่ OHSAS18001:2007 ยังให้การรับรองได้จนถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2021 ดังนั้นตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2021 จะมีแต่ ISO45001:2018 เข้ามาแทนที่ สามารถคลิ๊กไปอ่านที่ link   http://safetysolving.blogspot.com/

คุณภาพเป็นเลิศ  ราคาพอเพียง  ลูกค้าพึงพอใจ
823/28 ถนนพรหมาสตร์ อำเภอเมือง ชลบุรี    
081 3029339, 083 2431855 
โทรสาร 02 7441859
Line ID: iatf16949
ksnationconsultant@hotmail.com 
isoiatf@hotmail.com
หรือที่ isobible@gmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
วันที่อบรมสามารถอบรมแยกจากกันคนละเดือนหรือตามความสะดวก
มีทั้งแบบเร่งด่วนหรือโครงการปกติ
"as your require"
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS  link:  http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000  link: http://safetysolving.blogspot.com/
Check List ISO ทุกระบบ link:  http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
หรือ  http://sites.google.com/site/isosiamtraining/
หรือ SA8000 Check List link ที่  http://McQMRTraining.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
สามารถติดต่องาน Pest Control โดย Click:   http://www.nanoherb.com

บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn  Ngamprompong หรือ                   ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANT CO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต Copy Right, All Rights Reserved.   
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี 

อบรมภายในราคาพิเศษ:
หลักสูตร Logical Thinking คิดแบบมีตรรกะ อบรมหนึ่งวัน 
ISO9001:2015 New Version และ IATF16949:2016 
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO9001:2015 New version    
หลักสูตร Risk Management of ISO9001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO9001:2015
EMS ISO14001:2015 New Version
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO14001:2015 New Version    
หลักสูตร Risk Management of ISO14001:2015 
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO14001:2015
OH&S ISO45001:2018
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO45001:2018 New Standard    
หลักสูตร Risk Management of ISO45001:2018
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO45001:2018

ต่อจาก Blog ที่ 4 ผู้เขียน ได้เขียนเกี่ยวกับ QMS หรือ ISO 9001 Check List โดยผู้ตรวจสอบภายในต้อง เตรียม Check List ที่จะไปตรวจติดตามคุณภาพภายในหรือประเมินผลการทำงานของแต่ละฝ่าย โดยใช้การสอบถาม ตรวจสอบจากเอกสารและบันทึกคุณภาพต่างๆ พร้อมทั้งตรวจ ณ หน้างานจริงที่เรียกว่า On Site  โดยต้องเข้าใจในข้อกำหนดของมาตรฐานISO9001 ด้วย จึงจะเข้าใจสิ่งที่ถามและค้นหาว่าผู้ปฎิบัติผิดข้อกำหนดใด การถามตาม Check List ช่วยเตือนความจำ ป้องกันลืม และสืบหาหลักฐาน(Evidence) เพื่อรวบรวมและประเมินผลการตรวจสอบ สำหรับผู้ตรวจประเมินมือใหม่ ป้ายแดง Check List จะช่วยท่านได้มาก สามารถถามคำถามอย่างต่อเนื่อง ไม่ต้องเสียเวลาคิด บางครั้งเราดูว่าผู้ตรวจประเมินจาก CB ถามต่อเนื่อง ไม่ค่อยดู Check List นั้น เพราะว่าผู้ตรวจประเมินจากภายนอก จำได้แม่น ใช้งานแทบจะทุกวันเพราะเป็นอาชีพของบรรดา Registered Auditor แต่เมือพบหลักฐานข้อบกพร่องไว้ออก CAR (Corrective Action Request) จะสังเกตุเห็นว่ามีการจดหลักฐานลงไปเพื่อใช้ทำรายงาน


Phromthep Cape, Phuket Province, Southern of Thailand

ภาพถ่ายจาก McQMR วันไปภูเก็ต


รูปภาพข้างบนเป็นรูปแหลมพรหมเทพจากภูเก็ต เลยเอามาลงให้ดูสบายตา ผู้เขียนไปภูเก็ตมาสี่ครั้งแล้ว โดยภาคใต้ จะไปน้อยกว่าภาคเหนือ ล่าสุดถ่ายภาพมาเหมือนกันแต่ภาพหน้าคนไปบดบังภาพวิวของแหลมที่ยื่นเข้าไปในทะเล ดูวิวไม่ชัด เลยค้นหาภาพจากตากล้องท่านอื่นมาลงให้ ขอบคุณมากๆครับ

ทุกบทความของ McQMR เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANT CO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต
ผู้เขียนขออธิบายบทความเรื่องข้อบกพร่อง ดังนี้
   เมื่อตรวจสอบพบสิ่งบกพร่อง ก็ออก CAR หรือใบร้องขอให้ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action Requist) เป็นธรรมดาที่ผู้ตรวจสอบ(Auditor)ก็จะหาให้พบว่าผู้ถูกตรวจสอบ(Auditee) มีข้อบกพร่องอะไรบ้าง เช่น ไม่ทำตามที่เขียน หรือเขียนระเบียบปฏิบัติไม่ตรงกับที่ทำ(งาน) ทำผิดข้อกำหนด ทำไม่ครบตามข้อกำหนด ทำบ้างไม่ทำบ้าง เป็นต้น
   ส่วนผู้ถูกตรวจสอบ(Auditee) ก็ต้องพยายามไม่ให้ถูกพบสิ่งบกพร่อง หากทำการบ้านมาดี ทำตามที่กำหนดทุกครั้ง ทำกี่ครั้งก็เหมือนกันทุกครั้ง เรียกว่า มีมาตรฐาน(Standard) บางครั้งทำ Self Audit ก็จะพบปัญหาต่างๆก่อนถูกตรวจพบปัญหา ในทางกลับกันหากการทำ Internal Audit มาดี เวลาผู้ตรวจสอบจากภายนอก(External Auditor) มาตรวจสอบก็จะไม่พบปัญหา ไม่มีสิ่งบกพร่องเช่นกัน เพราะเรามีการเตรียมความพร้อมเสมอ ทำให้ดีและทำแบบสม่ำเสมอ จะช่วยการรักษาระบบได้อย่างมาก
   แต่ก่อนมักพูดกันว่า "เจองูเจอแขก ให้ตีแขกก่อน" ปัจจุบันในโรงงานก็มีคำเปรยๆเช่นกันว่า "เจอแขก เจอ Auditor ให้ตี Auditor ก่อน" จริงแล้ว ผู้ตรวจสอบตามมารยาท หรือกติกา จะไม่แนะนำผู้ถูกตรวจสอบ(Auditee) แต่บางตรั้งผู้ตรวจสอบจากภายนอก ก็อดไม่ได้ที่จะแนะนำ เพราะเห็นหรือพบสิ่งต่างๆมามาก บางท่านก็มีน้ำใจมากๆ ฉะนั้นอย่าเชื่อคำเปรยเลยนะครับ
   กลับมาเรื่องการตรวจสอบภายใน  เวลาตรวจสอบ ผู้เขียนคิดว่า ถ้ามีข้อคิดเห็นดีๆยิ่งควรจะแนะนำกัน เพราะคนในจะรู้ดี รู้หลายเรื่องทั้งที่มาและที่ไป จุดประสงคการทำระบบบริหารคุณภาพ ก็เพื่อปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ทำให้มีระบบคุณภาพ สุดท้ายก็เพื่อให้เกิดความพึงพอใจของลูกค้า

   ผู้เขียน จะทยอยเขียนข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจสอบจริงมาให้ศึกษา เพื่อน้องๆจะได้ใช้ประโยชน์ การที่จะบอกว่าผิดข้อกำหนดใด ต้องฟันธงลงไปเลย บางเรื่องอาจคาบเกี่ยวผิดหลายข้อกำหนดก็มี การระบุว่าผิดข้อกำหนดหมายเลขใด อาจยากสำหรับผู้ตรวจสอบภายใน ผู้เขียนแนะว่า หากตรวจระเบียบปฏิบัติเรื่องใด แล้วพบสิ่งบกพร่อง ก็มักจะผิดในหัวข้อนั้น แต่อาจไม่เสมอไปทุกครั้ง ก็ค่อยๆฝึกฝนกันต่อไป 
   ฉะนั้นเมื่อผู้ตรวจประเมินพบข้อบกพร่อง จะทำการบันทึกข้อบกพร่องว่าเป็นเรื่องปัญหาใด หลักฐานมีอะไรบ้าง พบที่สถานที่ใด และใครรับผิดชอบดูแล การตรวจสอบภายในควรทำมากๆเข้มๆ เพราะมีเวลามากพอสมควร แต่คนนอกเข้ามาตรวจสอบที่โรงงาน เวลาก็มีจำกัด ไม่สามารถมาเฝ้าตรวจสอบอย่างต่อเนื่องนานๆ จึงต้องตรวจสอบแบบสุ่ม(Sampling) หลายคนจึงมักกล่าวว่าเน้นไปที่เอกสาร 60-70 เปอร์เซนต์ ก็ถูกเหมือนกันเพราะเอกสารจะถูกย้อนตรวจสอบไปอีกสามถึงหกเดือนที่ผ่านมา ซึ่งสามารถบ่งบอกปัญหาได้เช่นกัน แล้วจึงไปสุ่มตรวจสอบหน้างานเท่าที่เวลาจะมี โดยเน้นเรื่องหลักๆก่อน หลายครั้งผู้ตรวจสอบจะกล่าวว่า พื้นที่ที่ไม่ได้ไปสุ่มตรวจ อาจจะมีข้อบกพร่องหลงเหลืออยู่ จึงขอให้องค์กร เข้าไปดูอีกครั้ง หรือตรวจสอบซ้ำอีกครั้ง หากพบสิ่งที่ซ่อนเร้นและไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ขอให้ดำเนินการทั้งระบบด้วย

   หลักการบันทึกข้อบกพร่อง มีสิ่งที่ต้องจดบันทึกคือ
1 ปัญหา(Problem) ที่พบ เช่น แบบหมายเลขใด(Drawing) ที่ล้าสมัย(Obsolete) หรือที่ไม่
   ควบคุม(Uncontrol)ชุดใด ชื่อเอกสารอะไร จดข้อมูลให้ครบถ้วน เวลาติดตามการแก้ไขปัญหาในภายหลังสามารถตามถูกที่ ถูกคน
2 สถานที่ที่พบปัญหา(Location) ให้ระบุอย่างชัดเจน เช่น ที่ฝ่ายวิศวกรรม ณ ห้องออกแบบ หรือที่ 
   บริเวณคลังสินค้าที่หนึ่ง หรือที่แผนก QC Incoming ของงานฉีดพลาสติก
3 หลักฐานที่พบ(Evidence) เช่น Drawing หมายเลข A 0079 วันที่ระบุในแบบ May1,2011
4 ผิดข้อกำหนด ISO9001 (หรือ QMS Requirement)ข้อใด เช่น เอกสารไม่ควบคุม ผิดข้ิอ 4.2.3 หาก
  เป็นผู้ตรวจสอบจากภายนอก จะระบุย่ิอยว่าข้อ a หรือ b หรือ c หรือ d หรือ e....ต่อท้านหมายเลข.โดย
  สรุปผิด 4.2.3.a หมายความว่า ผิดที่เอกสารไม่มีการอนุมัติใช้งาน หรือ ผิดข้อ 4.2.3. c หมายความว่าผิดที่เอกสารไม่มีการชี้บ่ง เป็นต้น หากเป็นผู้ตรวจสอบภายใน ไม่สามารถระบุได้แบบนี้ บอกแค่ Uncontrolled 
  Document ก็พอ หากว่าระบุหมายเลขข้อกำหนดผิด เวลาผู้ตรวจสอบจากภายนอกมาพบเข้า จะโดนระบุ
  เป็นข้อบกพร่อง และก็มักจะพบบ่อยครั้งเช่นกัน  

  ข้อบกพร่องในISO9001 แบ่งออกเป็นสองประเภท ส่วน ISO14001 ของระบบบริหารสิ่งแวดล้อม มีสามประเภท โดยเพิ่มสิ่งที่สามคือ ข้อบกพร่องวิกฤต (Critical) หากพบ ก็เช็คบิลเลย คือ ยังไม่ให้การรับรอง เช่น ปล่อยน้ำเน่าเสียลงคลองสาธารณะและมีประชาชน มาถือป้ายประท้วงหน้าโรงงาน ผู้เขียนคิดว่า CB หรือหน่วยงานรับรองใด คงไม่กล้ารับรองระบบให้โรงงานนั้นแน่นอน หรือรับรองไปแล้ว หนังสือพิมพ์ลงข่าว ชาวบ้านมาประท้วงทุกวัน โทรทัศน์ก็มาทำคราว ถือว่าเข้าข่ายวิกฤต คงต้องรีบไปตรวจติดตาม ณ โรงงานนั้นทันที 


   ข้อบกพร่องประเภทที่หนึ่งคือ ข้อบกพร่องหลัก(Major) คือปัญหาที่องค์กรไม่มีจัดทำหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดISO9001 ซึ่งมีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพอย่างมาก

   ข้อบกพร่องประเภทที่สองคือ ข้อบกพร่องย่อย(Minor) คือองค์กรมีจัดทำหรือได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดISO9001 แล้ว แต่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ หรือบางส่วนยังไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนดและมีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพเช่นกัน แต่ไม่ร้ายแรง ไม่มากนัก
   ช่วงหลัง มีการออกเป็นสิ่งสังเกตุ(Observation) ซึ่งยังไม่ถือว่าเป็นข้อบกพร่อง แต่หากปล่อยไว้ มีโอกาสที่จะกลายเป็นข้อบกพร่องได้ การตรวจสอบภายในช่วงหลังๆ มักไม่เจอข้อบกพร่อง แต่กลายเป็นว่าออกแต่ข้อสังเกตุเต็มไปหมด ผู้ตรวจสอบจากภายนอก ก็จะขอดู และใช้ข้อมูลเหล่านี้ไปติดตามผล กลายเป็นว่าพบเป็นข้อบกพร่องมากมาย จุดนี้ก็ฝาก QMR เข้าไปช่วยและนำมาประชุมทบทวนกันให้ดีๆ

   ต่อไปคือข้อบกพร่อง (Discrepancy): เป็นข้อมูลที่เคยออก CAR นั่นเอง
ผู้เขียนจะนำข้อมูลจริงมาลงให้ศึกษา โดยที่ไม่บ่งบอกว่าเป็นที่โรงงานใด โดยแจกแจงแบบคร่าวๆ       ข้อบกพร่องที่พบมากเกือบทุกฝ่าย เรียกว่ายอดฮิต ติดอันดับต้นๆ คือ 
1 ผิดเรื่องการควบคุมเอกสาร(Control of  Document) มักใช้เอกสารเถื่อน เอกสารไม่ Up-Date หรือไม่มีการอนุมัติเอกสาร(Not Approved)
2 ผิดเรื่องการควบคุมบันทึกคุณภาพ (Control of Record) มีการลงรายละเอียดไม่ครบ จัดเก็บปะปนกัน และค้นหาไม่พบ
ข้อบกพร่องที่พบรองลงมา คือ
3 ผิดเรื่องการควบคุมกระบวนการ(Process Control) พบที่ฝ่ายผลิตและฝ่าย QA มาก ไม่ทำตามที่กำหนด และค่าควบคุมแตกต่างจากที่ระบุในแผนคุณภาพ (Quality Plans)
4 ผิดเรื่องการสอบเทียบ(Calibration) ไม่สอบเทียบเครื่องมือตามระยะเวลาที่กำหนด เครื่องมือวัดสูญหายและชำรุดจนความเที่ยงตรงไม่ได้ตามค่ามาตรฐาน
5 ผิดเรื่องการฝึกอบรม(Training) มักไม่ทำตามแผน ไม่ระบุ Training Needs ให้ชัดเจน อบรมหัวข้อไม่ครบ
6 ผิดเรื่องการจัดซื้อ(Purchasing) ไม่ประเมินสมรรถนะของซัพพลายเออร์ตามที่กำหนด ซื้อของจากซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด(ดูเรื่องราคาอย่างเดียว ขาดเรื่องQuality และ Delivery) รายชื่อใน AVL ไม่ครอบคลุมจริง
ส่วนข้อบกพร่องพบที่ QMR คือ
7 ผิดเรื่องการตรวจติดตามคุณภาพภายใน(Internal Quality Audit) โดยเฉพาะ Check List มักเขียนไม่ครบถ้วน ไม่ตรวจประเมินตามแผนที่กำหนด ออกนอกกรอบเวลาและปิด CAR ล่าช้า(รวมทั้งขาดปฎิบัติการแก้ไข: Corrective Action)
8 ผิดเรื่องการปฎิบัติการป้องกัน (Preventive Action) ที่มักพบว่าไม่มีประสิทธิผล พบปัญหาเกิดขึ้นซ้ำๆ

ข้อบกพร่อง ที่จะเขียนในบทความด้านล่าง สามารถย้อนรอยโดยนำไปทำ Check List ได้เช่นกัน

ข้อบกพร่อง มีดังนี้
*ข้อบกพร่องด้านความรับผิดชอบด้านการบริหาร(Management Responsibility Discrepancy)
# ผู้บริหารไม่เข้าร่วมการประชุมงานทบทวนบริหารคุณภาพและไม่ติดตามผลในรายงานการประชุม และหาคู่มือคุณภาพไม่พบ ไม่ทราบทำหายตอนไหน และที่ใด 
# หน้าที่ความรับผิดชอบของพนักงานทั้งองค์กรยังระบุไม่ครบทุกตำแหน่ง ยังไม่มีการจัดทำ และดำเนินการใด
# พนักงานเกือบทั้งบริษัทไม่เข้าใจนโยบายคุณภาพ(Quality Polity) ไม่มีส่วนร่วมในระบบและไม่ทราบว่าบริษัททำ ISO9001
# ผู้จัดการหลายคนไม่ตระหนักในระบบบริหารคุณภาพ และไม่สามารถรักษาระบบได้
# ไม่มีการทบทวนระบบบริหารคุณภาพและผู้บริหารขาดการสนับสนุน ขาดการประชุมทบทวนงานบริหารคุณภาพ(Quality Management Review Meeting) ไม่ดำเนินการประชุมตามแผนและวาระการประชุมไม่ครอบคลุมหลายหัวข้อ เช่น ไม่มีผลสรุปการตรวจติดตามคุณภาพ ไม่มีผลสรุปและการดำเนินการเรื่องลูกค้าร้องเรียน ไม่มีข้อเสนอแนะใดๆจากผู้บริหาร ขาดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เป็นต้น
# ตัวแทนฝ่ายบริหารงานคุณภาพ(Quality Management Representative) หรือ QMR ไม่มีความรู้ความเข้าใจในระบบบริหารคุณภาพและหน้าที่ความรับผิดชอบกำหนดไว้ไม่ชัดเจน
# ไม่กำหนดถึงความรับผิดชอบของประธานบริษัท (President)และของกรรมการผู้จัดการ(Managing Director)เกี่ยวกับการทบทวนของฝ่ายบริหาร
# การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review) ยังไม่ครอบคลุมถึงการแก้ไขปัญหาและการปรับปรุงระบบให้มีประสิทธิภาพ
# ทรัพยากรและบุคลากรไม่เพียงพอในการปฎิบัติงานเกี่ยวกับการตรวจติดตามคุณภาพภายใ (Internal Quality Audit) หมายเหตุผู้ตรวจสอบมองในมุมมองของความรับผิดชอบด้านการบริหารเป็นหลัก
# การจัดแผนผังองค์กรไม่บ่งบอกถึงความสัมพันธ์ระหว่างโรงงานต่างจังหวัดกับบางฝ่ายที่สำนักงานใหญ่
# ผู้บริหารสูงสุดไม่ทราบปัญหาและไม่เข้าใจในนโยบายคุณภาพ(Quality Policy)
# ผู้บริหารไม่ได้มีส่วนร่วมในระบบการบริหารคุณภาพ
# ไม่ได้ระบุเรื่องใดบ้างที่ต้องทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
# ไม่ได้กำหนดเวลาใดที่ต้องทำการทบทวนงานบริหารคุณภาพ(Management Review)
# ไม่ได้กำหนดผู้ใดเป็นผู้รับผิดชอบดูแลในการจัดทำรายงานการทบทวนของฝ่ายบริหาร(Management 
Review)
# มีการปรับเปลี่ยนองค์กรแต่ไม่ได้ปรับเปลี่ยนหน้าที่ความรับผิดชอบของพนักงานทั้งองค์กรให้สอดคล้องกับองค์กรใหม่
# มีการเปลี่ยนแปลงหน้าที่ความรับผิดชอบของพนักงานหลายตำแหน่งที่มีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ แต่ไม่ได้ปรับเปลี่ยนหน้าที่ความรับผิดชอบในใบพรรณนาลักษณะงาน(Job Description: JD)ให้สอดคล้องตาม
# ไม่มีการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ตามกำหนดการระบุว่าต้องทำการประชุมทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management Review Meeting)ทุกหกเดือน แต่เวลาได้ล่วงเลยมาเกินสี่เดือนแล้ว ไม่พบหลักฐานว่ามีการประชุมทบทวนงานบริหารคุณภาพตามที่กำหนด
# ไม่มีการให้บริการแก่ลูกค้าตามที่ระบุไว้ในนโยบายคุณภาพ
# ไม่ระบุอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบของรองผู้จัดการโรงงานที่มีสองคนว่าแต่ละคนมีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง

*ข้อบกพร่องในการควบคุมเอกสาร(Document Discrepancy: ผิดข้อกำหนดข้อที่ 4.2.3)

# พบว่าหมายเลขเอกสารต่างกันแต่ชื่อเรื่องเอกสารเดียวกัน
# ตรวจพบเอกสารมีรายละเอียดไม่ครบและมีจำนวนหน้าไม่ครบ หมายเลข PM-PT-006 ที่ห้องผสมสีอาคารเอ ผิดข้อกำหนดหัวข้อ การควบคุมเอกสาร
# แบบ(Drawing) หมายเลข EN100507 ไม่ชัดเจน (ทำให้มองแบบไม่ออก อ่านแบบไม่ได้) ที่ฝ่ายวิศวกรรม
# พบเอกสารล้าสมัย(Obsolete)คือ AVLฉบับครึ่งปีแรก ใช้งานอยู่ในพื้้นที่การทำงานของฝ่ายจัดซื้อ (เรื่องเอกสารล้าสมัย ตรวจสอบจริง มักพบได้เกือบทุกๆฝ่าย ข้อบกพร่องนี้ หากจะออกCAR ว่าผิดข้อกำหนดด้านจัดซื้อ คือไม่ปฎิบัติตามระเบียบการจัดซื้อที่กำหนดให้ต้อง Up-date โดยจัดทำ AVLทุกๆหกดือน ในทางกลับกันหากมีการจัดทำแล้ว แต่พนักงานจัดซื้อบางคนยังมีชุดเก่าที่ล้าสมัยในการทำงาน ก็ให้ผิดด้านเอกสารที่ไม่ควบคุมตามระเบียบ ฉะนั้นการจะให้ผิดหรือบกพร่องใด ให้พิจารณาและยึดหลักฐานที่ตรวจสอบเป็นหลัก)
# ชื่อเอกสารในแผนกจัดซื้อไม่สอดคล้องกับชื่อเอกสารที่ปรากฎในบัญชีรายชื่อ(Master List)
# ตรวจพบไม่มีการควบคุมเอกสารจากภายนอก เช่น ASTM, JIS และ มอก.
# มีการนำแบบฟอร์มที่ล้าสมัย (Obsolete มาใช้งาน) ที่ฝ่าย QA, ฝ่ายผลิต และฝ่ายวิศวกรรม
# ตรวจพบการแจกจ่ายเอกสารยังไม่ทำตามระเบียบปฎิบัติ(Procedure) ของการควบคุมเอกสาร
(ในระเบียบปฎิบัติระบุว่าเมื่อแจกจ่ายเอกสารชุดใหม่ ให้ขอและนำชุดเก่ากลับคืนด้วย แต่ไม่ได้ทำตาม)
# ตรวจพบเอกสารที่ใช้งานไม่ใช่ฉบับปัจจุบัน (Current Issue) เป็นใบ Reject สินค้าหมายเลข 10233 ที่คลังสินค้าบี
# พบว่ามีวันที่ระบุการใช้งานของเอกสารก่อนการอนุมัติ(Approved)ให้นำไปใช้งาน
# พบว่าแบบฟอร์มที่ใช้ทำงานไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# แบบฟอร์มที่เป็นตารางต่างๆไม่ได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้งาน
# พบว่าไม่มีการระบุสถานะของแบบฟอร์มที่ใช้งาน
# พบว่าไม่ได้ใช้ Check List ที่ใช้ประเมิน Vendor หรือ Supplier ตามที่กำหนด
# ไม่ได้กำหนดวิธีการสำเนาเอกสารที่จะนำไปใช้งานในกรณีพิเศษ ในระเบียบการควบคุมเอกสาร
# ตรวจพบการกำหนดค่า Specification ของวัตถุดิบที่ระบุในคอมพิวเตอร์ไม่สอดคล้องกับที่ระบุไว้ในแผนคุณภาพ (Quality Plans)
# ตรวพบว่ายังไม่มีวิธีการจัดเก็บข้อมูลต่างๆที่อยู่ใน Electronic Media
# การให้หมายเลขเอกสารบางฉบับ ไม่มีระบุไว้ในบัญชีรายชื่อ(Master List)
# พบว่าชื่อเรื่องตรงกัน แต่หมายเลขที่เอกสารและที่บัญชีรายชื่อ (Master List) ไม่ตรงกัน
# มีการสำเนาเอกสารไปใช้งาน แต่ไม่ทราบว่าชุดใดบ้างหรือแจกจ่ายให้ใครบ้าง
# ตรวจพบว่าไม่มีระบบในการจัดทำเอกสารและการอนุมัติให้ใช้เอกสารต่างๆ
# ตรวจพบว่ามีการปลอมลายมือชื่อผู้อนุมัติ (เรื่องนี้ถือว่าเป็นเรื่องใหญ่ ผู้ตรวจสอบจากภายนอกก็เคยพบ แต่มักไม่พูด หรือว่าเป็นการเร่งทำขึ้นมาเพื่อนำเอกสารมาให้ผู้ตรวจสอบดู ขอให้ระมัดระวัง เพราะบางเรื่อง บางครั้งหากเป็นปัญหาใหญ่โต หรือเป็นคดีอาญาก็ได้ หากไปเกี่ยวกับเรื่องเงิน เรื่องการนำสินค้าออกนอกโรงงาน หากไม่มีเอกสารให้ผู้ตรวจสอบ ก็รับไปตรงๆว่า ไม่ได้ทำ และจะทำส่งให้ต่อไป ร้อยทั้งร้อย ผู้ตรวจสอบก็ใจอ่อน คือให้ CAR แต่เป็นMinor นะ)
# ตรวจพบว่าไม่มีการจัดทำประวัติการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร
# ตรวจพบว่าเอกสารมีการแก้ไข ขีดฆ่า แต่ไม่มีการลงชื่อกำกับโดยผู้มีอำนาจการแก้ไข
# ตรวจพบว่าประวัติการแก้ไขเอกสารต่างๆไม่สอดคล้องและถูกต้องจริง
# ตรวจพบว่าเอกสารที่ยกเลิกการใช้งานแล้ว แต่ไม่มีประทับตรา(Stamped) หรือแสดงสถานะว่ายกเลิกแล้ว
# การเก็บสติ๊กเกอร์ไม่มีการชี้บ่งให้ชัดเจนและไม่ระบุวันที่ใช้งานของสติ๊กเกอร์ก่อนการอนุมัติให้นำไปใช้งาน
# มีการใช้เอกสารที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติในพื้นที่โรงงาน และหลายๆจุดทำงาน
# การเรียกหรือรับคืนเอกสารที่ยกเลิกแล้ว (Cancelled) ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบปฎิบัติเรื่องการควบคุมเอกสาร
# ไม่มีเอกสารที่จำเป็นต้องใช้งานของฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพและฝ่ายวิศวกรรม
# เอกสารที่แก้ไขแล้วแต่ไม่ได้แจกจ่ายให้ฝ่ายหรือส่วนที่เกี่ยวข้อง
# ยังไม่มีวิธีการติดตามการเรียกคืนเอกสารที่ยกเลิกแล้ว(Cancelled Document)
# เอกสารบางฉบับที่นำมาใช้ปฎิบัติงาน ไม่ปรากฎอ้างอิงอยู่ในระเบียบปฎิบัติ(Procedure) หรือ คู่มือการทำงาน(WI)
# แจกจ่ายเอกสารที่ใช้งานไม่ครบถ้วนตามที่กำหนด
# มีการจัดเก็บเอกสารใช้งานปะปนกับเอกสารที่ยกเลิกแล้ว
# รายละเอียดของการให้รหัสเอกสาร(Document Coding) ไม่สอดคล้องกับที่ระบุไว้
# เลขรหัสหรือหมายเลขของระเบียบปฎิบัติ(Procedure) ไม่สอดคล้องกับที่อ้างอิงไว้ในคู่มือคุณภาพ(Quality Manual)
# มีการใช้เอกสารที่ไม่ชัดเจนมาปฎิบัติงานและยังมีรายละเอียดไม่ครบ
# ยังไม่มีวิธีการสำรองข้อมูล(Back Up)ในระบบคอมพิวเตอร์
# ไม่มีการระบุถึงการจัดทำบัญชีรายชื่อ(Master List) ของเอกสารต่างๆ
# ไม่ระบุถึงจำนวนครั้งของการแก้ไขเอกสาร เพื่อจัดพอมพ์ออกเป็นเอกสารฉบับใหม่ตามที่ได้กำหนดไว้
# ไม่มีประวัติการส่งคืนเอกสาร
# ไม่มีบัญชีรายชื่อ(Master List) ของขั้นตอนการทำงาน(Work Instruction)
# เอกสารไม่ระบุชื่อผู้จัดทำ
# มีการจัดทำเอกสารขึ้นใช้งานโดยไม่ผ่านขั้นตอนการใช้งานจากผู้มีอำนาจอนุมัติ
# ไม่ระบุถึงวิธีการออกเอกสารทดแทนฉบับที่สูยหายหรือชำรุดจนใช้งานไม่ได้
# การให้หมายเลขเอกสารของฝ่ายผลิตไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# ขั้นตอนการทำงานเดียวกันมีชื่อเอกสารที่ใช้งานไม่ตรงกัน(มีหลายชื่อ)
#  มีการแจกจ่ายระเบียบปฎิบัติ(Procedure) ไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# ในระเบียบปฎิบัติเรื่อง การตรวจประเมินคุณภาพภายใน(Internal Quality Audit)ไม่ได้ระบุถึงวิธีการใช้แบบฟอร์มต่างๆ
# เอกสารที่ยกเลิกใช้งานแล้ว ไม่มีการแสดงสถานะว่าเก็บไว้เพื่ออ้างอิงหรือผลทางกฎหมาย
# ยังไม่มีวิธีการ Back Up ข้อมูลที่อยู่ในตลับเทป แผ่นซีดี หรือที่เก็บในคอมพิวเตอร์
# บัญชีรายชื่อ(Master List) ไม่ Up-Date
# คู่มือคุณภาพที่จัดทำขึ้น ไม่ได้ระบุว่ามีขอบข่ายครอบคลุมถึงกิจกรรมใดบ้าง
# ระบบเอกสารที่จัดทำขึ้นไม่สามารถแสดงถึงความสัมพันธ์และเชื่อมโยงอย่างไร รายละเอียดของเอกสารไม่ชัดเจน ไม่สามารถนำไปใช้ให้เกิดประสิทธิผลได้ 
# ระบบเอกสารที่ใช้งาน รวมทั้งคู่มือคุณภาพ(Quality Manual) ระเบียบปฎิบัติ(Procedure)และคู่มือการทำงาน(Work Instruction) ไม่มีการควบคุมจำนวนหน้า(Control Page)
# โครงสร้างระบบเอกสารค่อนข้างยุ่งยาก ซับซ้อน นำไปใช้ทำงานผิดพลาดบ่อยครั้ง
# การจัดทำระบบเอกสารโดยมีโครงสร้างเอกสารไม่ครอบคลุมทั้งระบบ
# บัญชีรายชื่อ(Master List) ไม่ครอบคลุมเอกสารใช้งานจริง เช่น แบบฟอร์มการอบแห้ง แบบฟอร์มของข้อกำหนด(Specification)ต่างๆ
# การับเอกสารต่างๆไม่ระบุวันที่ ที่รับเข้า และไม่มีชื่อผู้รับ
# เอกสารการวางแผนการผลิตไม่มีสถานะการควบคุมและไม่ได้ปฎิบัติตามระเบียบปฎิบัติเรื่องการควบคุมเอกสาร(Control of Document)
# ผู้ที่ลงชื่ออนุมัติเอกสารให้มีการสำเนาเอกสารควบคุมไปใช้งานได้ โดยไม่ได้มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบ
# มีการแก้ไขเอกสารที่เป็นต้นฉบับ(Master Document)
# สถานะของคู่มือคุณภาพ(Quality Manual) ที่ใช้งานจริงไม่ใช่ฉบับปัจจุบัน
บัญชีรายชื่อ(Master List) สูญหาย ค้นหาไม่พบ
# เอกสารใบแจ้งเลื่อนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance)ไม่มีการให้หมายเลขกำกับเอกสารตามที่ได้กำหนดไว้
# ยังไม่มีการควบคุมเอกสารสนับสนุนต่างๆ(Supporting Document)
# ที่แผนกการตลาดมีเอกสารที่ล้าสมัย(Obsolete) แต่ไม่ได้เรียกเก็บคืนเพื่อทำลาย
ที่แผนกจัดซื้อ(Purchasing) มีเอกสารที่ล้าสมัย(Obsolete) แต่ไม่ได้เรียกเก็บคืนเพื่อทำลาย
# ฝ่ายวิศวกรรม พบว่าไม่มีการตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของเนื้อหาสาระในเอกสาร
(พบว่ามีพิมพ์ผิดๆ พิมพ์ตกหล่น บางสาระของเนื้อหาหายไป)

*ข้อบกพร่องเกี่ยวกับการออกแบบ(Design and Development Discrepancy: ผิดข้อกำหนดข้อที่ 7.3)
# ไม่ระบุถึงผู้รับผิดชอบในการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสูตรโครงสร้างของผลิตภัณฑ์
# ไม่ระบุถึงการประสานงานของฝ่ายวิศวกรรมที่เกี่ยวข้องกับงานออกแบบและพัฒนา(Design and Development)
# ยังไม่มีวิธีการทบทวนการออกแบบ
# ยังไม่ได้ปฎิบัติจริง(Implementation) เกี่ยวกับการควบคุมการออกแบบและการวิจัยผลิตภัณฑ์ใหม่
# ระเบียบปฎิบัติการออกแบบ(Design Procedure) ยังเขียนไม่ควบคุมตามข้อกำหนดของ ISO 9001 ขาดหัวข้อย่อยเกี่ยวกับการ Validation
# พนักงานที่ควบคุมการออกแบบ ยังไม่มีความเข้าใจถึงวิธีการใช้เครื่องมือพิเศษที่นำมาช่วยงานออกแบบและไม่มีคู่มือประจำเครื่อง
# ไม่ระบุถึงผู้มีอำนาจหน้าที่ในความรับผิดชอบเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือพัฒนาแบบตามที่กำหนด
# ที่หน่วยวิจัยและพัฒนา ยังไม่มีการควบคุมการออกแบบที่ได้วิจัยขึ้นมาใหม่

*ข้อบกพร่องในการควบบันทึกคุณภาพ (Record Discrepancy: ผิดข้อกำหนดข้อที่ 4.2.4)
# ยังไม่กำหนดถึงวิธีการจัดเก็บบันทึก
# บันทึกที่ฝ่ายบุคคลบางฉบับมีรายละเอียดไม่ครบถ้วน ไม่มีการลงชื่อพนักงานผู้ปฎิบัติ
# มีการออกบันทึกแจ้งการเปลี่ยนแปลงการผลิต ที่ฝ่ายวางแผนการผลิตไม่สอดคล้องกับใบบันทึกแผนการผลิต
# พบบันทึกการทำงานที่ QMR ไม่มีระบุถึงผู้จัดทำ ไม่มีลงชื่อผู้อนุมัติ
# พบว่ามีการลงชื่อกำกับล่วงหน้าในบันทึกผลการทดสอบทั้งที่การดำเนินการยังไม่เรียบร้อยที่ฝ่าย QA ที่ฝ่ายวิศวกรรม
# ไม่ระบุถึงอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบในการจัดเก็บ รักษาและทำลายบันทึกต่างๆ
# การลงบันทึกคุณภาพบางฉบับ ลายมือไม่ชัดเจน อ่านไม่ออก
# การลงบันทึกข้อมูลไม่ถูกต้อง ที่ถูกต้องคือ น้อยกว่า 20 องศา ลงเป็นมากกว่า 20 องศา
# บันทึกหลายฉบับ ลงข้อมูลไม่สมบูรณ์ ขาดข้อมูลจุดสำคัญ
# การจัดเก็บบันทึกคุณภาพไม่สอดคล้องกับที่กำหนด
# การลงบันทึกของฝ่ายส่งเสริมการขาย ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ไม่มีรายละเอียด ไม่ลงวันที่และลงข้อมูลไม่ครบถ้วน
# ไม่กำหนดอายุการจัดเก็บบันทึกคุณภาพต่างๆ
# บันทึกการับตัวอย่าง(Standard Samples) ของฝ่าย QC ไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# บันทึกคุณภาพบางรายการได้ยกเลิก แต่ยังเก็บไว้ ซึ่งไม่สอดคล้องกับที่กำหนด
# การประทับตราในบันทึกคุณภาพไม่ถูกต้องและประทับตราผิดหมายเลขช่อง
# บันทึกประวัติการฝึกอบรม TQM ของฝ่ายประกันคุณภาพ ไม่มีการระบุวันที่และจำนวนวันที่เข้ารับการฝึกอบรม
# มีการลงบันทึกการผลิตล่วงหน้าไม่สอดคล้องกับความจริง ไม่ถูกต้องตามขั้นตอนการปฎิบัติงาน
# ผู้จัดการฝ่ายผลิตและหัวหน้างาน ลงชื่อในแบบฟอร์มล่วงหน้า (ยังไม่ลงวันที่)
# พนักงานประจำเครื่องของฝ่ายผลิตและหัวหน้างาน ลงชื่อ ลงวันที่ล่วงหน้าในแบบฟอร์มการผลิต
# พนักงานซ่อมบำรุงลงชื่อ ลงวันที่ล่วงหน้าในCheck Sheet ของการตรวจสอบประจำวัน(Daily Maintenance) ทั้งที่ยังไม่ได้ปฎิบัติ
# พนักงานประจำเครื่องจักร ลงชื่อ ลงวันที่ล่วงหน้าใน Daily Check List จนถึงวันที่ 31 ทั้งที่เดือนนี้ ขณะนี้เป็นวันที่ 26 กุมภาพันธ์
# ค้นหาบันทึกหลายรายการไม่พบ
# ค้นหาบันทึกบางรายการ ใช้เวลานานมาก ระบบการจัดเก็บและการเข้าถึง(Access) ยังไม่มีประสิทธิผล
# การจัดเก็บบันทึกปะปนกัน เช่น ใบซ่อมเครื่องจักรปะปนกับใบรายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
# บัญชีรายชื่อหรือ ดัชนีของบันทึกยังไม่ครอบคลุมทุกรายการ ขาดบางส่วนงาน และขาดบางรายการ
# บันทึกคุณภาพของฝ่ายบริการลูกค้ายังไม่มีระบบและวิธีการจัดเก็บ
# บันทึกคุณภาพที่ลงแผ่นดิสค์(Diskette) แผ่นซีดี (CD) ยังไม่มีวิธีการจัดเก็บ
# พบว่ามีการแก้ไขบันทึก ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
# พบใบบันทึกสองใบ เรื่องเดียวกัน แต่ลงวันที่ไม่ตรงกัน และลายมือชื่อไม่ตรงกับตัวอย่างลายเซ็นต์ที่ระบุผู้มีสิทธิ์อนุมัติ
# บันทึกคุณภาพที่ครบกำหนดต้องทำลาย ที่ฝ่ายจัดซื้อ แต่ไม่ได้ปฎิบัติตามที่ระบุไว้
# การทำลายบันทึกคุณภาพไม่สอดคล้องกับที่กำหนดว่าให้ใช้เครื่องย่อยสลาย แต่ฝ่ายบุคคลใช้เผาไฟ

*ข้อบกพร่องในการจัดซื้อ (Purchasing Discrepancy:ผิดข้อกำหนดข้อที่ 7.4 )
# ยังไม่มีระบบในการพิจาณาคัดเลือกและประเมินสมรรภนะของผู้ให้บริการ เช่น บริัษัทเดินเรือ บริษัทขนส่งทางอากาศ
# ยังไม่มีหลักฐานการทำ Vendor Rating ตามที่กำหนดไว้
# ไม่มีการอนุมัติเอกสารสั่งซื้อ
# ยังไม่มีการประเมินผู้ให้บริการสอบเทียบ(Calibration)ประเภทเครื่องวัด
# ไม่มีการทวนสอบวัตถุดิบที่สั่งซื้อโดยผู้ซื้อ
# เอกสารการสั่งซื้อยังไม่ระบุรายละเอียดของวัตถุดิบให้ชัดเจน
# มีการจัดซื้อวัตถุดิบทั้งจากในประเทศและต่างประเทศ แต่ไม่ได้ระบุถึงวิธีการให้ชัดเจนในแต่ละกรณี
# มีการสั่งซื้อวัตถุดิบจากซัพพลายเออร์(Suppliers) ที่ไม่ได้อยู่ใน Approve List
# การสั่งซื้อวัสดุบางรายการไม่ระบุรายละเอียด
# การประเมินผู้ให้บริการต่างๆยังไม่มีประสิทธิผล
# ยังไม่มีการประเมินผู้ขายวัตถุดิบ แต่สั่งซื้อมานานกว่าหกเดือนแล้ว
ยังไม่มีการประเมินผู้ขายวัตถุดิบรายใหม่ ที่เพิ่งเข้ามา
# ไม่มีการจัดทำ Approved Supplier List(ASL)
#  Approved Supplier List(ASL) หรือ Approved Vendor List(AVL) ยังไม่ครอบคลุมถึงผู้ขายวัตถุดิบประเภทอลูมีเนียมและทองแดง
# ไม่ได้ดำเนินการเฝ้าติดตามสมถรรนะของ Sub-Contractor ตามที่กำหนก
# ไม่ได้ระบุถึงการประเมินสมถรรนะของผู้รับเหมาประเภทขนส่งสินค้าต่างจังหวัด
# วัตถุบางชนิดยังไม่ได้กำหนด Specification ในการสั่งซื้อ
# อะไหล่สำรอง(Spare Parts) ยังไม่ได้กำหนด Specification ในการสั่งซื้อ
# ยังไม่มีหลักเกณฑ์ในการคัดเลือก(Selection) ผู้ขายวัสดุ
# ยังไม่มีหลักเกณฑ์ในการประเมินสมรรถนะ(Evaluation)ของผู้ขายวัสดุ(ซัพพลายเออร์ประเภทอากู๋ อาแปะ อาซ้อ ถึงจะเป็นตึกห้องแถวเดียวก็ต้องทำเผื่อไว้ แม้ในทางปฎิบัติจริงจะยากมาก หรือแม้จะมีผู้ผลิตรายเดียวทำก็ตาม หากอนาคตมีหลายรายจะได้นำมาเปรียบเทียบได้ ห้ามอ้างกับผู้ตรวจสอบว่า มีแค่หนึ่งราย เมืองไทยมีขายเพียงรายเดียว ISO ต้องการให้สร้างระบบรองรับไว้ ผู้ตรวจสอบก็มักพิจารณาเหตุผล และอนุโลมให้ ถ้าไม่ทำมีสิทธิ์โดน CAR)
# ที่ฝ่ายวิศวกรรมไม่มีการประเมินผู้ทำแม่พิมพ์(Mold)
# ที่ฝ่ายคลังสินค้า  ไม่มีการประเมินผู้รับจ้างขนส่ง
# ที่ฝ่ายจัดซื้อไม่มีการประเมิน Supplier จากต่างประเทศ
# ไม่มีการชี้บ่งและสอบกลับได้ของวัสดุที่อยู่ในความรับผิดชอบของฝ่ายจัดซื้อ
# ไม่มีการอนุมัติ(Approved) จากผู้มีอำนาจให้ทำการปรับแผนการไปเยี่ยมชมโรงงานของซัพพลายเออร์
# ใบสั่งซื้อวัสดุบางรายการมีระหัสเดียวกัน แต่รายละเอียดและชนิดแตกต่างกัน
# การสั่งซื้อวัตถุดิบ ยังมีรายละเอียดของรายการไม่สอดคล้องกับใบ PO
# ตรวจประเมินโรงงานซัพพลายเออร์แล้วแต่ไม่มีรายงานผลการตรวจให้ซัพพลายเออร์รับทราบตามที่กำหนดไว้
# ตรวจประเมินโรงงานซัพพลายเออร์แล้ว มีรายงานผลการตรวจให้ซัพพลายเออร์รับทราบสิ่งที่ต้องปรับปรุง แต่ไม่มีการติดตามผล
Approved Supplier List(ASL) หรือ Approved Vendor List(AVL) ยังไม่ครอบคลุมถึงวัสดุอุปกรณ์ต่างที่มีผลเกี่ยวข้องด้านคุณภาพ
# ยังไม่มีกำหนดมาตรการกรณีที่ผู้รับเหมาช่วง (Sub-contractor) ประเมินแล้วมีสมรรถนะและบริการไม่ได้ตามเกณฑ์ที่วางไว้
Approved Vendor List(AVL) ยังไม่ครอบคลุมถึงผู้ขายอะไหล่สำรอง(Spare Part)
# ไม่มีระบบการติดตามการสั่งซื้ออะไหล่สำรอง(Spare Part)
# ไม่มีการประเมินซัพพลายเออร์ตามระยะเวลาที่กำหนด
# ไม่มีการวิเคราะห์ผลของซัพพลายเออร์ทั้งหมดเพื่อกำหนดมาตรการแก้ไข
# ไม่มีระบบในการติดต่อยืนยันการสั่งซื้อกับซัพพลายเออร์(หมายความว่า ส่งใบสั่งซื้อไปแล้ว เฉยเลย ทางโน้นรับ หรือไม่ มีของหรือไม่ ฉันไม่รู้ ฉันสั่งอย่างเดียว ถือว่าจบหน้าที่แล้ว)
# ไม่มีประวัติผู้ให้บริการด้านสอบเทียบ
# ผู้รับจ้างทำของ ผู้ขนส่งสินค้า ที่ถูกประเมินแล้วว่าต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด แต่ไม่พบหลักฐานการแจ้งให้ ผู้รับจ้างทำของ ผู้ขนส่งสินค้า ทำการปรับปรุง
# ฝ่ายจัดซื้อไม่สามารถสั่งซื้อวัสดุ วัตถุดิบได้ตามวันและเวลาที่ต้องการ และไม่มีการแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องรับทราบทั้งฝ่ายผลิต ฝ่าย QC เพื่อหาวิธีการแก้ไขต่อไป
# ฝ่ายจัดซื้อไม่ติดตามการเคลมวัตถุดิบจากซัพพลายเออร์ตามที่ได้ระบุไว้ในระเบียบการทำงาน(Procedure)

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับฝ่ายขาย (Contract Review Discrepancy: ผิดข้อกำหนดข้อที่ 7.2
ปัจจุบันใช้คำว่า Customer related process )
# การส่งสินค้าไม่ทันตามเวลาที่ได้ตกลงไว้กับลูกค้าและไม่มีการแจ้งให้ลุกค้าทราบ
# การส่งสินค้าไม่ครบจำนวนตามที่ได้ตกลงไว้กับลูกค้าและไม่มีการแจ้งให้ลุกค้าทราบ
# มีการแก้ไขข้อตกลงโดยไม่ระบุสาเหตุ
# รายการขายหรือใบ Sale Order มีการลงรายละเอียดไม่ครบถ้วน
# ไม่ระบุระยะเวลาการส่งมอบสินค้าให้กับลูกค้า
# ใบส่งสินค้าตามข้อตกลงแต่ผู้มีอำนาจรับผิดชอบไม่ได้ลงนาม
# ใบแสดงบัญชีส่งของ(Invoice) ระบุไม่สอดคล้องกับข้อตกลงของลูกค้า
# ไม่ระบุผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีการทบทวนข้อตกลงหรือเปลี่ยนแปลงการสั่งสินค้าของลุกค้า
# ข้อร้องเรียนของลูกค้า(Customer Complaints) ตามที่ตกลง ยังไม่ได้ดำเนินการแก้ไขปัญหา
# กรณีที่ส่งสินค้าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ดดยไม่มีการแจ้งให้ลูกค้ารับทราบและยินยอม
# ไม่ระบุผู้มีอำนาจอนุมัติในการเปลี่ยนแปลงแผนการขาย (Sale Plan)
# เมื่อมีการแก้ไขและเปลี่ยนแปลงแผนการขาย ไม่มีการแจ้งให้ฝ่ายผลิตเปลี่ยนแปลงแผนการผลิต(Production Plan)
# ไม่มีวิธีการที่ชัดเจนในการติดต่อยืนยันยอดการสั่งซื้อสินค้ากับลุกค้าและผู้เกี่ยวข้อง
# ยังไม่กำหนดวิธีการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่เกี่ยวกับข้อสัญญากับลูกค้า
# ใบสั่งซื้อสินค้าของลูกค้าที่ออกโดยฝ่ายการตลาด ไม่ระบุชนิดและจำนวนของสินค้าบางรายการ
# ระเบียบปฎิบัติเรื่องการขายสินค้าแบบเครดิต ยังไม่ครอบคลุมกรณีที่ลูกค้าเป็นฝ่ายขอแก้ไขสัญญา
 ระเบียบปฎิบัติเรื่องการขายสินค้าทั่วไป ยังไม่ครอบคลุมถึงลูกค้ารายใหม่
# การอนุมัติเครดิตให้กับลูกค้ารายใหม่เกินวงเงินที่บริษัทกำหนดโดยผู้จัดการฝ่ายขายอนุมัติ แต่ไม่มีการอนุมัติจากกรรมการผู้จัดการให้สอดคล้องกับระเบียบที่ระบุไว้
# ไม่ระบุผู้มีอำนาจในการแก้ไขใบเสนอราคาสินค้า
# ฝ่ายขายรับข้อร้องเรียนของลูกค้า แต่การดำเนินการแก้ไขไม่แล้วเสร็จ แต่ได้สรุปรายงานว่าได้แก้ไขเรียบร้อยแล้ว
# ยังไม่กำหนดวิธีการรองรับกรณีที่ลูกค้าแจ้งขอแก้ไขแบบ(Drawing)
# ฝ่ายขายไม่มีวิธีการดำเนินงานการจัดทำประมาณการผลิตประจำเดือนตามที่ได้กำหนดไว้
# การทำสัญญาซื้อสินค้าพิเศษจากลูกค้ายังไม่ระบุวิธีการไว้ในระเบียบปฎิบัติ(Procedure)
# ในกรณีที่ลูกค้าสั่งสินค้าล่วงหน้า ไม่มีวิธีการแจ้งยืนยันให้ลูกค้าทราบ
# การรับใบสั่งซื้อสินค้า(Sale Order) จากลูกค้าของฝ่ายขาย แต่ไม่มีการประสานงานกับฝ่ายผลิต ทำให้การผลิตสินค้าไม่เพียงพอกับใบสั่งซื้อ(Order) ที่ลูกค้าต้องการ
# ในส่วนการบริการ (Servicing) ระบุว่าฝ่ายขายมีหน้าที่บริการลูกค้าตามสัญญา แต่การปฏิบัติจริงไม่สอดคล้องกับที่กำหนด
# ตามนโยบายคุณภาพ บริษัทระบุให้บริการหลังการขาย (After Sale Service) แต่ไม่ได้ทำ
# กำหนดให้บริการขนส่งให้กับลูกค้า แต่ไม่ได้ดำเนินการจริง
# มีกำหนดให้ปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติด้านเทคนิค (Technical Servicing Procedure) แต่ไม่ได้ดำเนินการ 

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับสมบัติของลูกค้า(Customer Property Discrepancy:ผิดข้อกำหนดข้อที่ 7.5.4 )
คำว่าCustomer Property  ก่อนหน้านี้ใช้คำว่า Control of Customer Supplier Product เป็นสิ่งของหรือสมบัติของลูกค้า เช่น กล่องบรรจุภัณฑ์ วัสดุ อื่นที่นำมาให้โรงงาน คือ หามาให้เอง
ข้อบกพร่องที่พบออก CAR มีดังนี้
# ยังไม่มีการจัดทำบัญชีรายการวัสดุและบรรจุภัณฑ์ที่ลูกค้าส่งมาให้
# ยังไม่มีการปฎิบัติตามระเบียบ(Procedure) เรื่องสมบัติของลูกค้าตามที่กำหนดไว้
# มีการจัดทำระเบียบปฎิบัติ(Procedure) เรื่องสมบัติของลูกค้าแต่การปฎิบัติจริงไม่สอดคล้องกับวิธีการที่ระบุไว้
# พบสิ่งของของลูกค้าทิ้งไว้ข้างกำแพง โดยขาดการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
#  ในคู่มือคุณภาพ(Quality Manual) ระบุว่าไม่มีกิจกรรมเรื่อง สมบัติของลูกค้า แต่ในทางปฎิบัติจริงมีสิ่งของของลูกค้าที่จัดหามาให้อยู่ภายในโรงงาน
# ยังไม่มีวิธีการทวนสอบ การกองเก็บ จัดเก็บและบำรุงรักษาสิ่งของที่มาจากลูกค้า
# สิ่งของของลูกค้าบางรายการ บางจำนวนสูญหาย การดูแลรักษาไม่ดีพอ
# สิ่งของประเภทบรรจุภัณฑ์มีความเสียหายและไม่ได้ดำเนินการแจ้งลูกค้าทราบ
# มีบริการรับฝากสมบัติต่างๆของลูกค้าที่เข้ามาใช้บริหาร แต่วิธีการป้องกันสมบัติของลูกค้าสูญหายยังไม่มีประสิทธิภาพเท่าที่ควร
*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการสอบเทียบ(Calibration Discrepancy: ผิดข้อกำหนดข้อที่ 7.6
#  ค่าความคลาดเคลื่อนของเครื่่องวัดทดสอบที่ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิตระบุค่าไม่ถูกต้อง
#  ค่าการสอบเทียบเครื่องชั่ง(Balance) ไม่ครอบคลุม(Cover) ถึงช่วงการใช้งานจริง
#  ค่าความละเอียดของเครื่องชั่ง(Balance) มีค่านัยสำคัญน้อยกว่าค่าที่ระบุไว้ใน Specification
#  เครื่องมือวัดทดสอบหลายชนิด ยังไม่ได้รับการสอบเทียบ เช่น เวอร์เนียร์ ตลัปเมตร เครื่องวัดความเร็วลม เป็นต้น
#  ผลการสอบเทียบจากใบCertificate และวิธีการที่ระบุ แต่ข้อมูลจริงไม่สอดคล้องกับเครื่องวัดนั้น
#  ไม่มีการกำหนดหรือระบุถึงระยะเวลาที่ต้องทำการสอบเทียบ(Calibration) เครื่องวัดทดสอบต่างๆ
#  ไม่ระบุถึงสถานะของสารละลายมาตรฐาน(Standard Solution) ที่ใช้งานในห้องทดสอบของแผนก QC
#  เครื่องมือวัดที่ใช้งานหน่วยผลิตที่1 ยังไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในขั้นตอนการปฎิบัติงาน
#  เครื่องมือวัดทดสอบที่มีผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการสอบเทียบ
#  ไม่มีการแสดงสถานะการสอบเทียบในเครื่องวัดบางชนิด
#  การจัดเก็บเครื่องมือวัดทดสอบไม่เป็นไปตามที่กำหนด บางเครื่องกำหนดเป็นเครื่อง Master แต่นำไปใช้งานแบบทั่วไป
#  การเคลื่อนย้ายเครื่องมือวัดไม่ถูกวิธี ขาดความระมัดรระวัง ทำให้เครื่องวัดมีโอกาสผิดพลาดได้ (เช่น ใช้มือจับหิ้วกิโลที่ใช้ชั่งสิ่งของ หิ้วแบบมือเดียว และเหวี่ยงแกว่งไปมา ขาดการระมัดระวังเท่าที่ควร หรือการวางโดยปล่อยลงกระแทกพื้น) 
ผู้เขียนไม่งง เพราะประเภทมือหนัก พบบ่อยในชีวิตจริงของโรงงาน ควรส่งไปอบรมเรื่องความตระหนักด้านคุณภาพ(Quality Awareness) หากฝึกอบรมแล้วไม่ดีขึ้น เหมือนๆกับบางคนที่ขับรถโฟคลิปท์(Folk lift) ชอบซิ่ง ก็เห็นควรส่งไปแข่ง ฟอมูล่าวัน บางโรงงานผู้เขียนพบว่า จะใช้พนักงานหญิง ขับรถโฟคลิปท์ (Folk lift) ก็จากเหตุผลที่กล่าวข้างต้น
#  การแสดงข้อมูลของเครื่องมือวัดที่ใช้งาน ณ จุดงานบำรุงรักษาเชิงป้องกัน(Preventive Maintenance) ไม่ถูกต้องจริง
#  ไม่ได้ระบุความถี่ในการสอบเทียบเครื่องมือวัดในโรงงานที่2
#  พบตุ้มน้ำหนัก และ Truck Scale ไม่ได้สอบเทียบตามแผนสอบเทียบที่กำหนดไว้
#  วิธีการสอบเทียบของเครื่องมือวัด มีรายละเอียดไม่ชัดเจนพอที่จะนำไปใช้งานได้
# การสอบเทียบแบบภายใน (In-house Calibration)กระทำภายใต้สภาวะที่ไม่ถูกต้องกับที่กำหนดไว้ที่ 20 องศาเซ็นเซียส แต่พบว่าทำที่อุณหภูมิห้อง(มากกว่า20 องศาเซ็นเซียส )
#  เครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบแล้ว แต่ไม่ครอบคลุมถึงพิกัดการใช้งานจริง
# พบว่าเครื่องวัด Out of Calibration โดยพนักงานตรวจสอบหน้างานไม่รู้ว่าเกิดความผิดพลาด สินค้าถูกปล่อยออกไป ยังไม่มีกำหนดวิธีการเรียกคืน (Recall)
# สินค้าที่เกิดจากเครื่องวัด Out of Calibration โดยพนักงานตรวจสอบหน้างานไม่รู้ว่า หลังจากพบข้อบกพร่อง ไม่สามารถสอบกลับ(Trace Back)ว่าสินค้าเป็นล๊อต(Lots) ใดบ้าง
#  ไม่มีคู่มือการสอบเทียบ(Calibration Manual หรือ WI)ที่ทำสอบเทียบเครื่องวัดภายใน
#  แผนการสอบเทียบภายใน(In-house Calibration Plan) ยังไม่ครอบคลุมเครื่องมือวัดทุกชิ้นที่ต้องสอบเทียบ
#  ยังไม่มีการควบคุมจิ๊ก(Jig) ที่ใช้ในการผลิต
#  ไม่มีรายละเอียดและประวัติของเครื่องมือที่ต้องทำการสอบเทียบ
#  พบเครื่องมือวัดที่แผนก Incoming Inspection บางชิ้นไม่ได้รับการสอบเทียบตามความถี่ที่กำหนด
#  เครื่องมือวัดทอสอบบางเครื่องทำการสอบเทียบแล้ว แต่ไม่ได้รับการอนุมัติใช้งานและไม่มีหมายเหตุหรือเหตุผลว่าเพราะอะไร
#  เครื่องมือที่นำเข้ามาใหม่ ยังไม่ได้รับการสอบเทียบแต่กลับนำมาใช้งาน
#  รายละเอียดของเครื่องมือวัดยังบันทึกข้อมูลไม่ครบถ้วน เช่น ขาดประเภท รุ่น หมายเลขเครื่อง(Serial Number) เกณฑ์การยอมรับ และค่าความคลาดเคลื่อน เป็นต้น
#  ไม่ได้จัดทำประวัติของเครื่องมือวัดตามที่กำหนดไว้ในระเบียบปฎิบัติ(Procedure)
#  เครื่องมือวัดทดสอบในห้องปฎิบัติการ(Laboratory) ยังสอบเทียบไม่ครบ ทำล่าช้าไม่ได้ตามแผนการสอบเทียบ
#  การตัดสินว่าเครื่องวัดใดต้องสอบเทียบ หรือไม่ต้องสอบเทียบผิดพลาด มีเครื่องมือวัดบางรายการที่ใช้วัดค่าหน้างาน และมีผลต่อคุณภาพสินค้า กลับไประบุในรายการ(List)ว่าไม่ต้องทำ (ยกตัวอย่างให้เข้าใจ เช่นการวัดความสูงของกระป๋อง ต้องอยู่ในค่าที่กำหนด จะสูงไปหรือต่ำไป เกินค่าพิกัดเผื่อ (Tolerance)ไม่ได้ หรือการวัดค่าความแข็งของผิวชิ้นงาน ค่าความแข็งของผิวงานมีผลต่อคุณภาพ ฉะนั้นเครื่องมือวัดเหล่านี้ต้องทำการสอบเทียบเพราะมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์)
#  เครื่องมือวัดทดสอบต่างๆไม่สามารถสอบกลับและอ้างอิงมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติหรือที่ยอมรับได้
#  การสอบเทียบเครื่องวัดอุณหภูมิยังไม่ถูกต้อง
#  พบว่าเครื่องมือวัด Dial Guage ไม่ได้สอบเทียบ แต่นำไปใช้งาน
#  ไม่มีการควบคุมมิเตอร์ที่ใช้วัดและอ่านค่าไม่เหมาะสม เช่นอ่านค่าเป็นทศนิยม แต่ขีดความสามารถเครื่องอ่านได้แค่จำนวนเต็ม
#  เครื่องวัดความหนา(Thickness) ไม่ได้สอบเทียบ ซึ่งความหนามีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
#  พบเครื่องมือวัดทดสอบบางรายการหมดอายุการสอบเทียบแล้ว แต่ยังใช้ปฎิบัติงานอยู่
#  เครื่องมือวัดทดสอบบางรายการยังไม่ได้รับการสอบเทียบ แต่มีการแสดงสถานะว่าสอบเทียบแล้ว
#  มีการใช้ Buffer Solution ที่หมดอายุ(Expire) มาใช้ในการสอบเทียบ
#  การใช้เครื่องวัดไม่เหมาะสมกับค่าความละเอียดของเครื่องมือ เช่นใช้ไม้บรรทัดวัดความหนาขนาด 1-3 มิลลิเมตร ควรใช้เวอร์เนียร์จะเหมาะสมกว่า
#  ไม่สามารถแยกแยะได้ว่า Thermometer ที่สอบเทียบแล้วทั้งสิบแท่ง คือ แท่งใด หมายเลขใด และไม่มีประวัติของเครื่องมือ
#  Reagent ไม่ระบุวันที่หมดอายุการใช้งาน
#  Indicator ไม่ระบุวันที่หมดอายุการใช้งาน
#  ยังไม่มีวิธีการป้องกันการแก้ไขปรับแต่งเครื่องวัดที่ได้รับการสอบเทียบแล้ว
#  ยังไม่มีการจัดทำแผนการสอบเทียบ(Calibration Plans)
#  แผนการสอบเทียบ(Calibration Plans) ยังไม่ครอบคลุมถึงเครื่องมือวัดทุกชนิดที่ต้องรับการสอบเทียบ
#  ยังไม่มีวิธีการเตรียมสารละลายมาตรฐาน(Standard Solution) ที่จะนำไปใช้สอบเทียบในห้องปฎิบัติการ
#  เครื่องวัดความหนืดยังไม่มีคู่มือหรือขั้นตอนการปฎิบัติงานในการสอบเทียบ
# เครื่องวัดที่นำไปสอบเทียบภายนอกกับสถาบันภายนอก ทำให้ไม่มีเครื่องใช้งานที่โรงงาน
# พนักงานยังใช้คู่มือ(Manual)ประจำเครื่องวัดไม่เป็น
#  ไม่รู้ค่าความถูกต้องและค่าความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือวัดทดสอบ
#  ยังไม่มีวิธีการในกรณีที่เครื่องวัดและทดสอบพ้นกำหนดระยะเวลาของการสอบเทียบ(Out of Period)
#  ค่าที่สอบเทียบไม่อยู่ในช่วงของการสอบเทียบ(Out of Range)
# เครื่องมือวัดทดสอบที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แต่พนักงานห้องสอบเทียบจัดเป็นเครื่องมือนอกระบบคุณภาพ และไม่มีหลักเกณฑ์ในการกำหนด คัดแยกประเภทของเครื่องมืดวัด
#  เครื่องมือที่ใช้วัดระยะเยื้องศูนย์ไม่ได้ระบุระยะเวลาการใช้งาน
# มีการใช้ Thermometer ที่ไม่ทราบผลการสอบเทียบ
#  เครื่องมือวัดไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน เช่น ขีดวัดระยะบนตลัปเทปเลือนลาง เข็มชี้บอกน้ำหนักของเครื่องชั่งบิดงอ
#  Pressure Gauge บางตัวหน้าปัดแตกและไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
#  Setting Time ไม่ได้ทำการสอบเทียบ
#  Tag และ Sticker ติดบอกสถานะบนเครื่องมือวัด บางชิ้นอักษรเลือนลาง บางป้ายที่ติดหลุดลอกออก
#  ไม่กำหนดช่วงอุณหภูมิที่ใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือวัด
#  เครื่องมือวัดที่รับการสอบเทียบแล้ว ไม่ได้กำหนดค่าความคลาดเคลื่อน(Error) ที่ยอมรับได้
#  เครื่องแก้ว(Glassware) ที่ใช้ในห้องปฎิบัติ(Laboratory)การยังไม่ได้รับการสอบเทียบ
#  เครื่องวัด Hydrometer ที่ใช้งานพ้นระยะเวลากำหนดการสอบเทียบแล้ว
#  การรักษา ดูแลและจัดเก็บเครื่องมือวัดบางชนิด อยู่ในสภาวะและสภาพที่ไม่เหมาะสม
*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการฝึกอบรม(Training Discrepancy:ผิดข้อกำหนดหมวดที่ 6มีดังนี้
# การสำรวจหาความต้องการในการฝึกอบรม (Training Needs) วิธีการที่กำหนดไว้ยังไม่ชัดเจน
# ยังไม่มีการสำรวจหาความต้องการในการฝึกอบรม (Training Needs)
# ยังไม่มีการจัดทำแผนการฝึกอบรม (Training Plans)
# การบันทึกข้อมูลการฝึกอบรมไม่ถูกต้องกับข้อเท็จจริง
# พนักงานยังขาดการฝึกอบรมให้เข้าใจในการลงบันทึกข้อมูลการทดสอบให้ตรงกับค่าและหมายเลขช่องที่กำหนดของแบบฟอร์มทดสอบ
# พนักงานฝ่ายบุคคลยังไม่เข้าใจถึงระเบียบปฏิบัติเรื่องการฝึกอบรม (Training Procedure)
# พนักงานที่ตรวจสอบวัตถุดิบรับเข้า ยังไม่เข้าใจแบบฟอร์มการตรวจสอบ และไม่ได้รับการ OJT
# ยังไม่มีวิธีการจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรมให้สอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติเรื่อง การฝึกอบรม (Training Procedure)
# ยังไม่มีเกณฑ์ในการประเมินผลการฝึกอบรม (raining)
# ระยะเวลาการประเมินผลการฝึกอบรมหลักสูตรต่างๆไม่สอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติเรื่อง การฝึกอบรม (Training Procedure)
# ประวัติการฝึกอบรม (Training Record) มีข้อมูลบางส่วนไม่ถูกต้อง
# มีบันทึกผลการฝึกอบรมตามขั้นตอนการทำงานเรื่องการตรวจหาความชื้นในวัตถุดิบ (Moisture Test ) แต่พนักงานยังไม่เข้าใจในงานที่ต้องปฏิบัติ
# การฝึกอบรมยังทำไม่ครบตามแผนการฝึกอบรมที่กำหนดไว้
# การฝึกอบรม ในงาน หรือ On the Job Training (OJT) ยังกำหนดไม่ครบถ้วนและไม่ได้ทำจริง
# ประวัติการฝึกอบรมของพนักงานฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ส่วนใหญ่ยังไม่มีการจัดทำ
# ระเบียบการปฏิบัติเรื่อง การฝึกอบรมภายใน (In-House Training Procedure) ยังไม่ได้ปฏิบัติจริง (Implementation)
# พนักงานสอบเทียบ ปฏิบัติงานยังไม่ถูกต้อง ขาดความระมัดระวังในการใช้เครื่องมือวัด ควรได้รับการฝึกอบรมเพิ่ม
# ประวัติการฝึกอบรมยังจัดทำไม่แล้วเสร็จ
# ยังไม่ได้จัดการฝึกอบรมให้หน่วยงานต่างๆตามที่ฝ่ายต่างๆร้องขอมายังฝ่าย HR
# การ Up-Date ข้อมูลการฝึกอบรมไม่ถูกต้องละยังไม่ครบถ้วน
# ไม่มีการประเมินสมรรถนะความรู้ความสามารถหลังการฝึกอบรมหลักสูตรต่างๆตามที่กำหนดไว้
# พนักงานห้องปฏิบัติการยังไม่มีความเข้าใจในการใช้เครื่องมือทดสอบต่างๆ
# ฝ่าย HR ไม่ได้ปฏิบัติตามแผนการฝึกอบรม(Training Plans)ที่กำหนดไว้
# ระเบียบการปฏิบัติเรื่อง การฝึกอบรม(Training Procedure) ยังไม่ครอบคลุมถึงการทดลองงานของพนักงานรายวัน
# พนักงานหน้าเครื่องมีลงประวัติว่าทำการฝึกอบรมแล้ว แต่ในทางปฏิบัติจริง การทำงานยังถูกต้องตามขั้นตอน(WI)
# การทำ OJT ยังไม่ครบทุกหัวข้อ และไม่ได้อบรมให้กับพนักงานเข้าใหม่ภายในวันแรกของการทำงานตามที่กำหนดไว้
# ไม่มีหลักฐานการเข้ารับการฝึกอบรมของพนักงานเข้าใหม่
# พนักงานยังไม่ได้รับการฝึกอบรมตามความจำเป็นในงาน (Training Needs) ตามที่สำรวจและสรุปเป็นแผนงานแล้ว
# ไม่มีการประสานงานกันระหว่างฝ่าย HR และฝ่ายผลิต หลังการับพนักงานเข้าทำงานใหม่ ไม่มีการแจ้ง ไม่มีการอบรมใดๆ
# ประวัติการฝึกอบรมการทำ OJT ไม่สมบูรณ์ ข้อมูลรายละเอียดไม่ครบถ้วน บางส่วนไม่ได้จัดทำ
# ที่ฝ่ายบุคคลยังไม่มีวิธีการจัดเก็บประวัติการฝึกอบรมในงานตามที่กำหนด
# พนักงานเพิ่งลาออกไปสามเดือน แต่ประวัติของพนักงานไม่ได้มีการจัดเก็บไว้ตามที่กฎหมายกำหนด
# ระเบียบการปฏิบัติเรื่อง การฝึกอบรม(Training Procedure) ยังไม่ครอบคลุมถึงการฝึกอบรมให้กับผู้รับเหมาช่วง(Sub-Contractor) และระเบียบการปฏิบัติเรื่องการประเมินสมรรถนะของผู้รับเหมาช่วง(Sub-Contractor) ของฝ่ายจัดซื้อ ยังไม่ได้ปฏิบัติจริง


*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการชี้บ่งและสอบกลับได้(Identification and Traceability Discrepancy: ผิดข้อกำหนดที่ 7.5.3)     
มีดังนี้
# ชื่อที่บรรจุภาชนะสารคมีที่เป็นวัตถุดิบไม่ตรงกับวัตถุดิบที่บรรจุอยู่จริง
# Tag ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนต่างๆมีรายละเอียดไม่สมบูรณ์ เช่น ไม่มีตราประทับ ไม่มีชื่อผู้ตรวจสอบ ไม่ระบุวันที่ อื่นๆ
# ที่คลังสินค้าพบป้ายที่ระบุรายละเอียดของสินค้าไม่ครบ และบางส่วนเลือนลาง
# การบ่งบอกชนิดของผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง
# วัตถุดิบที่รอการผลิต ไม่มีการแสดงเครื่องหมายหรือชี้บ่งไว้ว่าคืออะไร
# มีการนำของเสีย(Waste) มาเก็บรวมกับวัตถุดิบที่ดี โดยไม่มีการแสดงเครื่องหมายหรือชี้บ่ง
# ไม่มีการแสดงสถานะของตัวอย่าง (Standard Sample) ที่ใช้งานในการทดสอบ
# พบวัตถุดิบที่รับเขามาติดป้ายที่บอกรายละเอียดไม่ครบ
# การชี้บ่งไม่สอดคล้องกับที่กำหนดให้ใช้แบบฟอร์ม ทำจริงใช้เศษกระดาษมาติดแทน
# สินค้าที่ประทับตราว่า ระงับ(Hold) บางกอง บางจุด ป้ายชี้บ่งสูญหายไป
# ใบแนบติดสารเคมีตัวอย่าง มีระบุและชี้บ่งไม่ชัดเจน ไม่เป็นไปตามที่กำหนด
# กล่องบรรจุชิ้นงานเดียวกัน มีการชี้บ่งสองหมายเลข ไม่ทราบว่าหมายเลขใดถูกต้อง
# เศษพลาสติดที่รีไซเคิล พบว่าไม่มีการชี้บ่ง ไม่มีรายละเอียดและสอบกลับไม่ได้
# ที่สโตร์ แผ่นป้ายที่ระบุสถานที่จัดเก็บ ไม่ตรงกับสถานที่จัดเก็บจริง
# ที่คลังสินค้า แผนผังการจัดเก็บไม่ตรงกับสถานที่จัดเก็บจริง
# ใบรายงานการเตรียมวัตถุดิบ ไม่สามารถสอบกลับไปยังใบรายงานผลการตรวจสอบ
# ป้ายแสดงประเภทและขนาดของผลิตภัณฑ์(Drum) เดียวกัน แต่มีรายละเอียดไม่ตรงกัน
# ไม่มีการแสดงสถานะของผลิตภัณฑ์ที่เป็นกาวในระหว่างการผลิต
# ใบแนบติดที่ผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง มีการระบุรายละเอียดไม่ครบถ้วน และไม่เป็นไปตามที่กำหนด
# ป้ายที่ระบุบนขวดแก้วของสารละลายให้ใช้ดินสอเขียน แต่กลับใช้น้ำหมึก บางป้ายโดนน้ำยาทำให้หมึกเบลอและละลายจนเลอะ อ่านไม่ออก
# ไม่มีการชี้บ่งสินค้าที่รอทำใหม่
# ระบุยอดในป้ายไม่ตรงกับจำนวนจริง
# ไม่ระบุวันที่ผลิตบนฉลากชิ้นงาน บนป้ายหรือ Tag และแสดงหมายเลขบนหีบห่อไม่ถูกต้ิอง

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการเคลื่อนย้าย การจัดเก็บ การบรรจุ การดูแลรักษา และการขนส่ง (Handling, Storage, Packaging, Preservation and Delivery Discrepancy: ผิดข้อกำหนดที่ 7.5.5
# ไม่มีวิธีการจัดเก็บและดูแลสารเคมี
# มีการจัดเก็บไม่ถูกวิธีการคือ จัดเก็บกรดเข้มข้นรวมกับด่างเข้มข้นอาจก่อให้เกิดอันตรายได้
# การควบคุมปริมาณ(Stock) ของวัตถุดิบที่บันทึกไว้กับจำนวนจริงไม่สอดคล้องกัน
# มีการจัดเก็บสารเคมีประเภทกัดกร่อนปะปนร่วมกับวัตถุทั่วไป
# การขนส่งไม่ถูกวิธีและทำให้สินค้าตกหล่นลงมาเสียหาย
# ยังไม่มีบัญชีรายการสารเคมี (Chemical List) ที่มีอายุการใช้งาน (Shelf Life) และส่วนใหญ่หมดอายุ
# วิธีการจัดเก็บอะไหล่ (Spare Parts) ไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# วัตถุดิบบางรายการไม่มีการ์ด (Card) ไม่ระบุรายละเอียดและจำนวน
# มีการจัดเก็บสารเคมีที่หมดอายุการใช้งานแล้ว ไม่มีติดป้ายหรือ Tag บ่งบอกว่าคืออะไร
# ไม่มีการควบคุมอายุการจัดเก็บของอะไหล่ประเภทยาง และพลาสติก ตามที่กำหนดไว้
# พบอะไหล่ประเภทยาง และพลาสติก หมดสภาพ ยืดยาน และเสียรูป
# ลงบันทึกจำนวนวัสดุไม่ตรงกับปริมาณและจำนวนจริง
# สภาวะการจัดเก็บสารเคมีไม่ดี ไม่เหมาะสมและไม่ปลอดภัย บางประเภทให้เก็บในที่มืด แต่พบวางไว้ข้างกำแพงโดนแสงแดด
# ไม่ระบุผู้รับผิดชอบในการเบิกจ่ายสินค้าและอะไหล่
# การเบิกฝากระป๋องและซีล(Seal) ไม่ตรงกับใบบันทึก และไม่ระบุผู้ให้เบิกจ่าย
# การลงบันทึกข้อมูลที่คลังสินค้าในระบบคอมพิวเตอร์ ไม่ตรงกับปริมาณที่มีจริง
การลงบันทึกข้อมูลอะไหล่สำรอง (Spare Parts)ที่สโตร์ในระบบคอมพิวเตอร์ ไม่ตรงกับปริมาณที่มีจริง
# มีผลิตภัณฑ์ที่ถูกระงับปะปนกับผลิตภัณฑ์ที่รอจัดส่ง (Delivery)
# การจัดเก็บวัตถุดิบและอะไหล่สำรองในแต่ละชั้นที่เก็บของ ไม่มีการชี้บ่ง ไม่ระบุจัดเก็บแต่ละอย่าง แต่ละประเภท ที่พื้นที่ใด
# การค้นหาวัตถุดิบและอะไหล่สำรองในแต่ละชั้นที่เก็บของ หาไม่พบ และใช้เวลาค้นหานาน วิธีการจัดเก็บไม่ดี
# ไม่มี Criteria ในการบรรจุภัณฑ์ และไม่มีคู่มือการบรรจุ ซึ่งทำให้พนักงานปฏิบัติงานไม่ถูกต้อง
# ใบระบุพื้นที่การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ ไม่มีรายละเอียดตามที่กำหนด
# ไม่มีวิธีการควบคุมสารเคมีที่นำมาใช้เพื่อการทดลองผลิต
# ระบุการจัดเก็บวัตถุดิบใช้แบบ First In First Out (FIFO) แต่ไม่ได้ปฏิบัติตามที่กำหนด
# ระบุการจัดเก็บและจัดส่งสินค้าใช้แบบ First In First Out (FIFO) แต่ไม่ได้ปฏิบัติตามที่กำหนด
# มีการส่งสินค้าที่รอการคัดแยกและรอผลจากการทดสอบไปให้ลูกค้า
# ไม่ได้ระบุ Minimum Stock ของอะไหล่สำรอง (Spare Parts) ตามที่ได้กำหนดไว้
# การเคลื่อนย้ายถังบรรจุสารเคมีไม่ถูกวิธีการ
# ยังไม่มีการควบคุมปริมาณสารเคมีในห้องปฏิบัติการ (Laboratory)
# ถุงบรรจุ Pigments ฉีกขาด ขาดการดูแลรักษาทำให้เสื่อมสภาพและเสียหาย
# วัตถุดิบที่จัดเก็บภายในโกดัง ขาดการดูแล ปล่อยให้หลังคารั่ว น้ำหยดใส่และเสียหาย

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการควบคุมการผลิตและการให้บริการ 
(ผิดข้อกำหนดที่ 7.5 ซึ่งมีข้อย่อย 7.5.1 และ 7.5.2)   
มีข้อบกพร่องที่พบเห็น เช่น
# สภาวะการผลิตของกระบวนการต่างๆบางขั้นตอนไม่สอดคล้องกับคู่มือการทำงาน (WI) ที่กำหนดไว้
# การชั่งวัตถุดิบ เช่น สารเคมี ไม่เป็นไปตามสูตรที่กำหนด
# การซ่อมบำรุงรักษาเครื่องจักรไม่เป็นไปตามตารางที่กำหนด
# การเปลี่ยนแปลงสภาวะการผลิต ไม่มีกำหนดผู้รับผิดชอบโดยตรงที่มีอำนาจในการอนุมัติ
# การเติมอัตราส่วนของสารเคมีไม่เป็นไปตามสูตรที่กำหนด
# วิธีการออกข้อกำหนดไม่สอดคล้องกับความจริง
# การปรับตั้งค่าพารามิเตอร์ในการผลิต พนักงานไม่ได้ทำตามขั้นตอนการทำงานที่กำหนดไว้
# การเปลี่ยนใบพัดเครื่องกวนกำหนดทุก 200 ชั่วโมง แต่เปลี่ยนจริงที่ 350 ชั่วโมง
# บางสูตรที่ใช้ผลิตมีรายละเอียดไม่ครบถ้วน เช่นไม่ระบุปริมาณแคลเซี่ยมที่ใช้
เอกสารบางฉบับที่ใช้งานฝ่ายผลิต ไม่ได้ปรับปรุงให้สอดคล้องกับการทำงานจริง
# ไม่มีคู่มือการทำงานหน้าเครื่องฉีดพลาสติคที่พนักงานต้องใช้ตรวจชิ้นงานและไม่ได้นำตัวอย่างชิ้นงานมาตรฐาน (Standard ample) มาใช้เป็นเกณฑ์พิจารณา
# ไม่ได้กำหนดระยะเวลาการใช้งานของตัวอย่างสีถุงที่นำมาบรรจุ
# มีการแก้ไขแผนการผลิต โดยผู้ไม่มีอำนาจอนุมัติ
# พนักงานผลิตนำเทอร์โมมิเตอร์ ที่ไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานมาตรวจวัดหน้างาน
# ใบรายการสั่งผลิต มีกำหนดวัตถุดิบบางชนิดไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้จริง
# การปรับตั้งค่าสภาวะการผลิตบางขั้นตอน ไม่เป็นไปตามคู่มือการทำงาน(WI)
# วิศวกรการผลิต ยังไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทำงานที่กำหนดไว้
# ไม่มีการควบคุมจิ๊ก (Jig) ที่นำมาใช้หน้างานการผลิต
# ไม่มีหลักฐานว่าได้ล้างถังปฏิกรณ์เคมี (Reactor) ภายหลังการเปลี่ยนสูตรการผลิต
# ไม่มีการกำหนดและจัดทำ Check List ในการตรวจสอบเครื่องจักรก่อนเดินเครื่องตามที่กำหนดไว้
# ก่อนปฏิบัติงาน พนักงานผลิต ไม่ได้ตรวจทุกหัวข้อของความพร้อมเครื่องจักรก่อนเดินเครื่อง
# การตรวจสอบหรือควบคุมปริมาณกระแสไฟฟ้าไม่เป็นไปตามที่ได้ระบุไว้
# การปรับค่าความดัน(pressure) ไม่สอดคล้องกับใบอนุมัติการเดินเครื่องผลิตได้
# การติดตั้งเครื่องจักรและกำหนดค่าต่างๆ ไม่ตรงกับที่ระบุไว้ในตาราง
# ไม่มีวิธีการควบคุมปริมาณฝุ่นในระหว่างการผลิต (ตัวฝุ่นทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์เสียหายและเสื่อมสภาพ)
# ยังไม่ได้กำหนดระเบียบการอนุมัติให้ใช้เครื่องจักรใหม่
# ไม่ได้กำหนดวิธีการควบคุมและตั้งเกณฑ์ของปริมาณฝุ่นในห้อง Clean Room
# ไม่ได้มีการติดตามและตรวจสอบว่าปริมาณฝุ่นเกินกว่าเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่
# ไม่จัดทำใบรายงานผลการผลิต ตามที่กำหนดไว้
# ยังไม่มีการติดตามงานผลิตที่ค้าง
# การตรวจสอบและดูแลเครื่องมือที่ใช้ในการผลิต ไม่ทำตามความถี่ที่กำหนด
# การตรวจสอบเครื่องจักรก่อนการผลิตให้กระทำทุกวัน แต่ไม่ได้ปฏิบัติตาม
# การตรวจสอบเครื่องจักรไม่เป็นไปตามความถี่ที่ระบุ
# ไม่มีการติดตามแผนการผลิต ในกรณีที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
# ไม่มีวิธีการสั่งเดินเครื่องจักรเพื่อทำการผลิต
# กำหนดให้ตรวจสอบเครื่องจักรทุกรายการ แต่ทำจริงบางรายการ
# การจัดทำแผนการผลิตไม่สอดคล้องกับปริมาณที่ต้องการ
# ไม่มีการติดตามงานค้างซ่อมเครื่องจักร ทำให้ไม่สามารถผลิตได้ตามแผน
# ระบุให้ตรวจสอบเครื่องมือกล เครื่องมือไฟฟ้า และเครื่องจักรที่ใช้ผลิต ทุกหกเดือน แต่ได้ทำเฉพาะเครื่องมือกล
# พนักงานหน้าเครื่องพบว่าเครื่องจักรเสียงดังผิดปกติมาก แต่ไม่ดำเนินการ
# สภาวะอุณหภูมิในการควบคุมการผสมวัตถุดิบ ไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# การลงบันทึกผลการปรับตั้งเครื่องจักรยังไม่ถูกต้อง
# ไม่มีวิธีการดำเนินการเมื่อพบว่าเครื่องจักรต่างๆเกิดอาการผิดปกติ
# พนักงานผลิต หน้าเครื่องจักรยังไม่เข้าใจขั้นตอนการปรับตั้งค่าของเครื่่องจักร และปรับค่าโดยไม่ได้รับการอนุมัติ 

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพ (QA&QC Discrepancy)
# ฝ่าย QC ไม่ได้ทำการทดสอบวัตถุดิบรับเข้าทั้งสองกะตามที่กำหนดไว้
# การตรวจสอบกำหนดให้ตรวจสามชิ้นงาน แต่ตรวจสอบจริงเพียงหนึ่งตัวอย่างชิ้นงาน
# การตรวจสอบวัตถุดิบไม่ได้ระบุวันและเวลาที่ทดสอบ
# พนักงานที่ทำการทดสอบถัง(Drum) ไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนงาน(Work Instruction)
# จำนวนชิ้นงานที่นำมาตรวจสอบ ไม่สอดคล้องกับแผนการตรวจสอบที่กำหนดไว้
# วิธีการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบ ไม่สอดคล้องกับที่ระบุไว้
# ค่าเกณฑ์ที่กำหนดของผลที่ต้องทดสอบในตาราง ไม่สอดคล้องกับการปฏิบัติงานจริง
# วิธีการสุ่มตัวอย่างชิ้นงานเพื่อทดสอบในบางขั้นตอน ยังระบุไว้ไม่ชัดเจน
# หน่วยของค่า Tensile Strength ที่ระบุใน Specification ไม่สอดคล้องจริง
# ค่า Tensile Strength ที่ระบุใน Specification ไม่ตรงกับใบรับรองผล
# ในใบข้อกำหนด(Specification) กำหนดให้ใช้หน่วยอุณหภูมิเป็นองศาฟาเรนไฮส์ แต่ใบรายงานผลการทดสอบเป็นองศาเซนเซียส
# ยังไม่มีวิธีการตรวจรับวัสดุ วัตถุดิบ และอะไหล่สำรอง (Spare Parts)

# ค่าพิกัดเผื่อ (Tolerance) ของผลการทดสอบมีค่านัยสำคัญ (Significance) ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด (Specification)
# ผลการตรวจสอบน้ำยาในห้องปฏิบัติการ (Laboratory ไม่เป็นไปตามที่ระบุไว้)
# มีการเบิกวัตถุดิบไปใช้โดยไม่ทราบว่าตรวจสอบไปแล้วหรืยัง และไม่มีวิธีการสอบกลับหากผลการทดสอบไม่ผ่าน
# ยังไม่มีวิธีการตรวจรับวัตถุดิบ วัสดุและอะไหล่สำรอง (Spare Parts)
# ยังไม่มีวิธีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
# การทดสอบยังไม่ได้ดำเนินการครบถ้วนกับวิธีการตรวจสอบตามที่ระบุไว้
# การตรวจสอบสารเคมีต่างๆไม่สอดคล้องกับแผนที่กำหนดไว้
# การสุ่มตัวอย่างไม่สอดคล้องกับวิธีการตรวจสอบตามที่ระบุไว้
# ไม่ได้สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finish Goods Product) มาทำการทดสอบตามที่กำหนดไว้
# ไม่มีหลักฐานการตรวจสอบว่าผลการทดสอบถูกต้องตามเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่
# พนักงานห้องปฏิบัติการ (Laboratory) ไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนดของวิธีการตรวจและทดสอบตามที่ได้ระบุไว้ของคู่มือการตรวจสอบและทดสอบ (Work Instruction)
# พนักงาน QC บันทึกค่านัยสำคัญ (Significance) ไม่ถูกต้อง
# ในการคัดเลือกชิ้นงานเพื่อทดสอบ มีการใช้เอกสารที่กำหนดค่า (Specification) เป็น2 แบบ โดยไม่ทราบว่าแบบใดถูกต้อง

วัตถุดิบบางชนิด ไม่มีการทดสอบคุณภาพและรับจากซัพพลายเออร์ (Suppliers)เข้ามาใช้งานแล้ว
# ไม่มีการตรวจรับวัสดุและอุปกรณ์บางรายการ
# สารประเภท Additiveไม่มีการทดสอบคุณภาพและรับจากซัพพลายเออร์ (Suppliers)เข้ามาใช้งานแล้ว
วัตถุดิบที่มีผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น กระดาษ ใยหิน และเม็ดพลาสติก PVC ไม่ได้มีการทดสอบคุณภาพ
# ยังไม่มีเกณฑ์ที่กำหนดของการตรวจขนาด เช่น ความกว้าง ความยาว และเส้นผ่าศูนย์กลางของอะไหล่สำรอง (Spare Parts)
# ไม่มีการตรวจถังดรัม(Drum) ตามที่กำหนด
# การแสดงสถานะของสินค้าที่ผ่านการตรวจสอบ Final Test ไม่สอดคล้องกับที่ระบุจริง
คือไม่มีการประทับตราว่า QC Pased ตามที่กำหนด
# มีการนำวัตุดิบที่ยังไม่ได้ทดสอบไปใช้งานเร่งด่วน โดยไม่มีวิธีการควบคุมและสอบกลับได้
# วิธีการทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ(Laboratory) ไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้ เช่นกำหนดว่าให้ใช้การทดสอบแบบ ASTM แต่ใช้จริงเป็น JIS
# ค่าตารางทีใช้ทดสอบและเกณฑ์ที่กำหนดใน Product Specification ไม่สอดคล้องกัน
# วิธีการตรวจสอบกำหนดให้ทำทุกรายการตาม Check List แต่พนักงานหน้าเครื่องฉีดพลาสติก ตรวจสอบไม่ครบทุกรายการตามที่กำหนด
วิธีการตรวจสอบกำหนดให้ทำทุกรายการตาม QC Check List แต่พนักงานตรวจสอบเพียงบางรายการ
# พบว่าจุดตรวจสอบหน้างาน มีพนักงานบางคน ไม่ทำการตรวจสอบตามที่ระบุ
พบว่าพนักงาน QC ใช้แผนการสุ่มตัวอย่างไม่ถูกต้อง และจำนวนชิ้นงานที่สุ่มตรวจสอบไม่เป็นไปตามที่กำหนด (ตาม Lot Size)
# พนักงานใช้ค่า AQL ไม่ถูกต้องและไม่เข้าใจวิธีการของแผนการสุ่มตัวอย่าง
# การสุ่มชิ้นงานรับเข้าให้สุ่มจากทุกกล่องบรรจุ แต่พนักงานเลือกจำนวนชิ้นที่สุ่มจากสองกล่องบรรจุที่รับเข้า (Incoming)
# ในแผนการปรับปรุงซัพพลายเออร์ได้ระบุให้QC ไปตรวจติดตามผล ณ โรงงาน (Outsource) ทุกไตรมาศ แต่ในทางปฏิบัติจริงไปเพียงปีละครั้ง
# ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง เพราะมีการใช้สาร Buffer Solution ที่หมดอายุแล้ว
# ผลการตรวจสอบไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด แต่มีการลงบันทึกว่า ผ่านการตรวจสอบ
# การสุ่มชิ้นงานและวัตถุดิบ ที่จะนำมาตรวจสอบ ไม่สอดคล้องกับแผนการสุ่มตัวอย่าง
# ไม่มีการควบคุมสภาวะการทดสอบตามที่กำหนดไว้
# ขั้นตอนการทดสอบสารเคมีไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# บันทึกผลของการทดสอบ ไม่ได้ระบุผลของการทดสอบว่า ผ่านหรือไม่ผ่าน
# ไม่มีการกำหนดค่าพิกัดเผื่อ (Tolerance) ในแบบ (Drawing) ตามที่กำหนดไว้
# รายการตรวจสอบและทดสอบวัตถุดิบ ไม่สอดคล้องกับรายการที่กำหนดไว้ในสัญญาการซื้อสารเคมึี
# การตรวจสอบวัตถุดิบบางอย่างด้วยวิธีการ X-Ray ไม่ทำตามความถี่ที่กำหนดไว้
# รายงานผลการทดสอบชิ้นงานตัวอย่าง ไม่ได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด และไม่มีวิธีการรองรับว่าจะดำเนินการอย่างไร
# ในสัญญาระบุให้ตรวจชั่งน้ำหนักของวัตถุดิบ แต่ไม่มีการปฏิบัติตามที่กำหนดไว้
# มีการปล่อยวัตถุดิบบางรายการไปใช้งาน โดยที่ผลการตรวจสอบไม่ได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด และไม่มีการระบุเหตุผลว่าสามารถใช้ทดแทนกันได้หรือม่
# ขั้นตอนการปฏิบัติงาน(Work Instruction) ของการทดสอบของห้องปฏิบัติการ(Laboratory) ยังมีไม่ครบ เช่น วิธีการไตเตรท วิธีการทดสอบหาปริมาณธาตุกำมะถัน(Sulphur)
# มีการนำสารเคมีที่ไม่ได้ตรวจสอบคุณภาพไปใช้งาน และไม่ได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
# มีการอ้างอิงเอกสารการตรวจสอบวัตถุดิบไม่ถูกต้อง
# ไม่มีการควบคุมหมายเลขตรายางที่ใช้ประทับตราตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
# เครื่องมือวัดที่ใช้ในการทดสอบ มีค่าความละเอียดที่จะใช้วัดค่า ที่ไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน
# การชั่งสารเคมี จำนวนไม่มาก เช่น 70 กรัม 100 กรัม หรือ 250 กรัม แต่ใช้กิโล(Balance) ขนาด 7 กิโลกรัม ได้น้ำหนักสารที่ไม่แน่นอน
# มีการกำหนดว่า สกรูต่างๆ หลังจากรับเข้า ให้สุ่มตรวจสอบวัดค่าเกลี่ยว (หรือ พิท) แต่พนักงานใช้ค่าจากใบ COA (Certificate of Analysis) มาลงผลแทนการวัดค่าจริง
# การตรวจสอบและทดสอบ ยังไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ใหม่ และผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
# ผลการตรวจสอบวัตถุดิบไม่ครบทุกรายการ และใบรับรองผล(Certificate) ที่ซัพพลายเออร์(Supplier) ออกให้ และมีไม่ครบตามเกณฑ์ที่กำหนด โดย QC ได้สรุปผลการประเมิน
และแจ้งระงับการซื้อชั่วคราว แต่ยังมีการซื้อขายตามปกติ
# การอ่านค่าความละเอียดของเครื่องมือวัดทดสอบของพนักงาน ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบยังอ่นค่าไม่ถูกต้อง
# พนักงานงานยังอ่านค่าและลงบันทึกค่านัยสำคัญ (Significant) ไม่เป็นและไม่ถูกต้อง
# ไม่ได้กำหนดค่าพิกัดเผื่อ (Tolerance) ของการตรวจสอบเพลาเหล็กในแบบ(Drawing) ให้ชัดและครบถ้วน
# การเก็บตัวอย่างทดสอบบางช่วงเวลา ไม่เป็นไปตามช่วงที่กำหนดไว้
# การกำหนดให้เข้าไปสุ่มตรวจในกระบวนทุกๆหนึ่งชั่วโมง แต่ทางปฏิบัติจริง ตรวจสอบภาคเช้าหนึ่งครั้ง และภาคบ่ายอีกหนึ่งครั้งเท่านั้น
# สินค้ามีการนำขึ้นรถยนต์เพื่อจัดส่งให้ลูกค้า แต่พบว่าไม่ได้มีการตรวจสอบ Out-Going ตามที่กำหนด
# ยังไม่มีมีวิธีการระบุว่าสินค้ารอทดสอบให้ทำอย่างไร กรณีผลการทดสอบไม่ผ่านให้ดำเนินการอย่างไร
# ยังไม่กำหนดเกณฑ์การทดสอบของผลิตภัณฑ์แต่ละสูตรที่ผลิตขึ้นมาใหม่
# พนักงานทดสอบบางคนยังไม่เข้าใจการอ่านค่าจากกราฟ
# พนักงาน QC ไม่เข้าใจการแปลงค่า หรืออ่านผลจากค่าการทดสอบที่เป็นกราฟ
# มีการแก้ไขตารางการสุ่มตัวอย่างจากค่า AQL ให้เป็นการตรวจสอบสินค้าชิ้นแรกและสินค้าชิ้นสุดท้ายแทน โดยไม่ได้รับการอนุมัติหรือทบทวนจากผู้มีอำนาจรับผิดชอบ
# มีการระบุการแสดงผลการตรวจสอบผ่านด้วยสติ๊กเกอร์สีเขียว แต่พนักงานไปใช้สีม่วงแทน หรือสินค้าบางส่วนก็ไม่มีติดสติ๊กเกอร์ตามที่ระบุ
# วัตถุดิบบางชนิดยังไม่มีการทดสอบ แต่แสดงสถานะว่า "รอจ่ายและผลิต"
# ไม่มีการจัดทำและแสดงสถานะการตรวจสอบและทดสอบตามที่กำหนดไว้ในระเบียบปฏิบัติ(Procedure)
# มีผลิตภัณฑ์ที่ระบุสถานะกับไม่ระบุสถานะการตรวจสอบปะปนกัน
# มีการใช้แบบฟอร์มในการทดสอบเรื่องเดียวกันในหลายรูปแบบ และไม่ทราบแบบใดเป็นแบบที่ระบุให้ใช้งานจริง
# การแสดงสถานะการตรวจสอบผ่านด้วยตรายาง แต่ประทับไม่ชัดเจน เลอะเลือนจนอ่านผลไม่ได้
# หมายเลขที่แสดงสถานะการทดสอบไม่ชัดเจน
#  วัตถุดิบและสินค้าที่ผลการทดสอบผ่านแล้ว ไม่ได้มีการเปลี่ยนป้านแสดงสถานะจากรอผล เป็นว่า QC Passed
# ไม่ได้มีการกำหนดผู้มีอำนาจในการตรวจปล่อยทั้งวัตถุดิบ และสินค้า รวมทั้งชิ้นงานตัวอย่าง
# ชิ้นงานตัวอย่างไม่มีการจัดเก็บและควบคุมให้ดี บางชนิดไม่ได้เก็บในที่มืดตามที่กำหนดไว้
# หลังการตรวจสอบและทดสอบแล้ว พบว่าไม่มีการแสดงสถานะตามที่กำหนด
# พบกองสินค้า ไม่ทราบสถานะ และไม่สามารถสอบกลับว่า ตรวจสอบแล้วหรือไม่
# ระบุว่าสารเคมีประเภท Pigment, Additive, Filler หลังผลการทดสอบแล้วว่าไม่ผ่าน ต้องแจ้งผลให้ผู้เกียวข้องภายในหนึ่งวัน แต่การทำงานจริงแจ้งผลให้หลังสามวันถัดไป

*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
(Control of Non-Conforming Product: ผิดข้อกำหนดที่ 8.3 

# ไม่มีการระบุลักษณะของข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น
# ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ไม่ได้ดำเนินการคัดแยกตามที่กำหนดไว้
# ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์พลาสติกไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด และไม่มีวิธีการว่าจะทำอย่างไรต่อไป
# ในการ์ด (Card) ที่บอกจำนวนของเสีย แต่ไม่ระบุจำนวน
# การระบุของเสียในบันทึกไม่สอดคล้องกับจำนวนของเสียจริง
# การระบุลักษณะของเสียไม่ถูกต้อง
# การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ไม่ระบุว่าผู้มีอำนาจตรวจปล่อยเป็นฝ่ายใด เป็นใครที่มีอำนาจหน้าที่นี้
# การชี้บ่งวัตถุดิบประเภทถัง (Drum) ที่บกพร่อง ไม่ระบุว่ามีจำนวนเท่าไร
# กรณีของเสียที่ลูกค้าคืนมา ไม่ระบุว่ามีเกณฑ์กำหนดไว้อย่างไรจึงจะสามารถนำกลับไปใช้งานได้ใหม่ หรือต้องกำจัดทิ้ง (Scraped)
# ไม่ระบุว่าผู้มีอำนาจตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องเป็นใคร ตำแหน่งใดได้บ้าง
# การประทับตราการคัดแยกเกรดผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องไม่สอดคล้องกับที่กำหนดไว้
# การชี้บ่งของเสียไม่ระบุรายละเอียดในแผ่นการ์ดหน้างาน
# ผลการทดสอบไม่ผ่าน และมีการสุ่มผลิตภัณฑ์ทดสอบซ้ำ ซึ่งแตกต่างจากจำนวนเดิมที่ระบุไว้ในขั้นตอนการทำงาน(Work Instruction : WI)
# กำหนดให้มีการทดสอบซ้ำในผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง แต่ไม่ได้มีการปฏิบัติตามให้สอดคล้องกับข้อกำหนด
# ไม่มีการประสานงานกับลูกค้าในกรณีที่สินค้าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
#  พบสินค้าที่บกพร่อง สินค้าดี สินค้ารอพิจารณาวางกองปะปนกัน
# ในพื้นที่สีเหลืองระบุว่า ให้วางสินค้ารอพิจารณา แต่มีการนำสินค้าดีมาจัดวางแทน
#  ป้ายที่ระบุสินค้ารอพิจารณาไม่ได้ติดTag แสดงไว้ตามที่กำหนด
# เมื่อผลการทดสอบระบุว่าสินค้าบกกพร่อง กำหนดให้พนักงานตรวจสอบติดป้าย Tag สีแดง แต่ในทางปฏิบัติจริงไม่ได้ทำ
# พื้นที่สีเขียวกำหนดให้จัดวางสินค้าดี แต่พบว่ามีการนำสินค้าที่บกพร่องมาไว้แทน
# ไม่ได้มีการคัดแยกชิ้นส่วนและไม่ได้ระบุไว้ว่าต้องมีการตรวจสอบและทดสอบใหม่ ทำงานไม่สอดคล้องกับคู่มือการทำงาน (WI)
# ไม่ได้มีการตรวจแยกสารเคมีตามที่กำหนด เมื่อมีการทดสอบซ้ำ หรือทดสอบใหม่
# ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและผลิตภัณฑ์ที่ดี มีการบรรจุปะปนกัน
# ไม่กำหนดวิธีการควบคุมสารเคมีบางรุ่น (Lot) ไม่บริสุทธิ์ หรือมีสิ่งเจอปน ว่าจะดำเนินการอย่างไร
# ระเบียบปฏิบัติระบุว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หากไม่ใช่เกรด A ให้ทำลายทิ้ง แต่ในความจริงมีการคัดแยกเป็นเกรด B และขาย Re-Grade ซึ่งไม่สอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติ (Procedure)
*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action: ผิดข้อกำหนดที่ 8.5.2 

# ไม่มีการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit)
# ไม่มีการแก้ไขข้อร้องเรียนคุณภาพจากลูกค้า (Customer Complaint)
# มีการรวบรวมปัญหาในการออกแบบ แต่ไม่ได้มีการพิจารณาแนวทางการแก้ไข
# มีการวิเคราะห์ปัญหาและกำหนดแนวทางการแก้ไข แต่ไม่มีการป้องกันปัญหาที่จะเกิดซ้ำได้
# หลังจากแก้ไขปัยหาต่างๆให้ลูกค้าตามที่ระบุไว้ แต่ไม่ได้แจ้งให้ลูกค้าทราบ
# ขาดAction ในการตรวจติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น
# ไม่มีระบบและวิธีการในการติดตามและขอข้อมูลจากลูกค้าที่ร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ดี เพื่อจะได้นำมาปรับปรุงแก้ไข
# มีการเคลม (Claim) สินค้าแล้ว ฝ่าย QC รับเรื่องและสรุปว่าแก้ไขเรียบร้อย แต่ยังไม่ได้ดำเนินการจริงและปัญหาร้องเรียนยังไม่ได้รับการแก้ไขใดๆ
# เอกสารที่ทำการปฏิบัติแก้ไข (Corrective Action) แล้ว ระบุว่าต้องนำออกจากบริเวณที่กำหนด แต่ไม่มีการนำออกไปจริง
เอกสารที่ทำการปฏิบัติแก้ไข (Corrective Action) แล้ว ระบุว่าต้องนำไปติดหน้างานที่พบปัญหาแต่ไม่ได้ปฏิบัติตามที่กำหนด
# กำหนดว่าให้นำเอกสารที่ทำการปฏิบัติแก้ไข (Corrective Action) แล้ว ไปแจ้งผู้เกี่ยวข้องทราบและทำการฝึกอบรม (OJT) แต่ไม่ได้ปฏิบัติตามที่กำหนด
# มีปัญหาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขให้ลุล่วงทั้งหมด  ที่ QMR
มีปัญหาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขให้ลุล่วงและค้างนาน ขาด Action ในการติดตามปัญหา  ที่ฝ่าย QA
# การแก้ไขข้อบกพร่องไม่ครอบคลุมถึงการแก้ไขข้อร้องเรียนจากลูกค้า (Customer Complaint) และการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit)
# ไม่มีการหาสาเหตุของข้อบกพร่อง
# ปัญหาข้อบกพร่องในระหว่างการผลิตของผลิตภัณฑ์บางรุ่น ยังไม่ได้ดำเนินการแก้ไขใดๆ
# การทำปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) ยังไม่เกิดประสิทธิผลเพียงพอ
# ยังไม่ได้มีการปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่องการแก้ไข (Corrective Action procedure) ตามที่กำหนด
# ผลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ (final Inspection) ไม่ผ่าน แต่ไม่ได้ดำเนินการใดๆ
# การทบทวนของฝ่ายบริหารยังไม่แล้วเสร็จ และยังไม่ได้กำหนดปฏิบัติการแก้ไขใดๆออกมา

หมายเหตุ การที่ผู้ตรวจสอบจะพิจารณาให้สิ่งบกพร่องที่พบนั้นผิดข้อกำหนดใด บางครั้งดูที่เจตนาและผลลัพธ์ รวมทั้งหลักฐาน บางสิ่งบกพร่องอาจผิดข้อกำหนดอื่นด้วยก็ได้ แต่ผู้ตรวจสอบอาจให้น้ำหนักที่ผิดข้อใดข้อหนึ่ง ฟันธงออกไป หรือข้อนี้ จะให้ผิดข้อกำหนดการทบทวนของฝ่ายบริหาร ก็สามารถให้ได้เช่นกัน บางครั้งก็ดู Feed Back ให้ผู้บริหารผิดข้อนี้ MD หรือ ผู้บริหารอาจมีข้อโต้แย้ง ตัดสินใจให้ผิดข้อกำหนด ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action)  ให้ QMR รับไปแทน สงสาร QMR เหมือนกัน บางครั้งเหมือนกระโถนท้องพระโรง (คำเปรียบเปรย) ที่จริง QMR ผิด ก็เสมือน MD ผิดด้วยก็ได้ เพราะถือว่าเป็นตัวแทนของฝ่ายบริหาร

ผู้เขียน พบว่าทั้งการตรวจติดตามคุณภาพภายใน หรือแม้แต่ผู้ตรวจสอบจาก CB ภายนอกมาตรวจประเมินระบบ หรือตรวจติดตามผล บางครั้งก็ถูกผู้รับการตรวจสอบ (Auditee)ปฏิเสธรับข้อบกพร่อง ทำให้ผู้ตรวจสอบตัดความลำคาญ ให้แบบเลี่ยงๆก็มี และจบกันไป แทนที่เราจะมาถกประเด็นของรากเหง้าแห่งปัญหา และทำการปรับปรุงให้ถูกต้นตอ อาจเบี่ยงเบนไป สมัยผู้เขียนเป็น QMR จะไม่แสดงการปฏิเสธจากผู้มาตรวจสอบ (Auditor) หากบรรดาอาจารย์ที่เราเรียกขานเสมอมาตรวจสอบ และแนะนำ คิดว่าผลดี ทางโรงงานน่าจะได้มากกว่าเสีย จึงขออย่าไปโต้แย้ง หรือปฏิเสธข้อบกพร่องหรือ CAR ให้ถือเป็นมารยาท ขัดข้องใจ ให้คุยกัน ปรึกษากันนอกรอบ
# ยังไม่มีการพิจารณาถึงสาเหตุข้อบกพร่องในการทดสอบ เพื่อนำมาวิเคราะห์และหาทางป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ
# ผลการทดสอบไม่ได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด แต่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขใดๆ
# ยังไม่มีการจัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่องการปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action procedure) ให้แล้วเสร็จ
# ปัญหาในกระบวนการผลิต ยังไม่ได้รับการแก้ไขให้ลุล่วง ยังคงเกิดซ้ำๆ และต่อเนื่อง
# ปัญหาหารผลิตชิ้นงานไม่ได้ตามแบบ (Drawing) แต่ไม่มีการพิจารณาแก้ไขใดๆ และไม่สามารถแก้ไขปัญหาให้ลุล่วง
การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) หลายครั้ง แต่แก้ไขปัญหาไม่ได้
*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action: ผิดข้อกำหนดที่ 8.5.3)  

# ผลการทดสอบไม่ได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด และกำหนดมาตรการป้องกันแล้ว ผลการดำเนินการและมาตรการยังไม่เกิดประสิทธิผล

# ใบแก้ไขข้อร้องเรียนของลูกค้า พร้อมกำหนดมาตรการและการป้องกันปัญหา แต่ไม่มีประสิทธิผล และไม่สามารถป้องกันปัญหา
# ใบ PAR หรือ Preventive Action Request ไม่มีประสิทธิผล และไม่สามารถป้องกันปัญหา
# ใบคำร้องขอให้ปฏิบัติการแก้ไข หรือ Corrective Action Request : CAR ในช่องที่ระบุการป้องกัน (Preventive Action) พบว่าไม่มีประสิทธิผล ข้อตัดสินนี้ถือว่าเป็นดาบของผู้ตรวจสอบเลย หากผู้ตรวจสอบติดตามผล และพิจารณาว่าไม่มีประสิทธิผล สามารถออก CAR หรือ ไม่ปิด CAR ให้ได้ เรียกว่ามีดาบหรืออาวุธตามเวอร์ชั่นใหม่ ISO9001: 2008 ตอนที่เป็นเวอร์ชั่นปี 2000 อาจไม่เน้นเรื่องประสิทธิผลมากนัก เพียงว่ามีกรอกข้อมูลและวิธีการในช่องการป้องกัน ผู้ตรวจสอบก็อาจผ่อนปรนให้ แต่เวอร์ชั่นใหม่หรือของปี ค.ศ.2008 เน้นประสิทธิผล (Effectiveness) ก็ขอให้ทางโรงงานทำกันจริงจัง เพื่อประโยชน์ภายในนั่นเอง
*ข้อบกพร่องที่เกี่ยวกับการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit: IQA
ผิดข้อกำหนดที่ 8.2.2)  

# ข้อบกพร่อง หรือ CAR ภายในยังไม่ได้รับการแก้ไข และไม่ได้ดำเนินการใดๆ
# ไม่มีประวัติ หรือบันทึกว่า ทีมที่ไปตรวจติดตามคุณภาพภายใน ไปตรวจกิจกรรมใดบ้าง
ข้อบกพร่อง หรือ CAR ภายใน ดำเนินการล่าช้ามาก ยังไม่มีความคืบหน้าและแนวทางการแก้ไข
# ข้อบกพร่องส่วนใหญ่ ยังแก้ไขไม่แล้วเสร็จ
# ยังไม่มี ผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในที่กำหนดไว้
 ข้อบกพร่อง หรือ CAR ภายในได้รับการแก้ไขแล้ว แต่ไม่มีรายละเอียดว่าแก้ไขอะไรไปบ้าง ยังไม่มีลงรายละเอียดในใบ CAR
# มีการเปลี่ยนแปลงองค์กรใหม่ แต่ไม่มีแผนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน(Internal Quality Audit Plan)  เพื่อให้มั่นใจว่าระบบยังคงมีประสิทธิผลหรือไม่
# ยังไม่มีแผนการฝึกอบรมผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในตามที่ระบุ
# ใบประกาศแต่งตั้งผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในไม่ Up-Date มีหลายคนที่ลาออกไปแล้ว
ผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในที่รับการฝึกอบรมแล้ว มีการไปตรวจประเมิน โดยที่ยังไม่มีประกาศแต่งตั้งผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในตามที่กำหนดไว้ในระเบียบปฏิบัติ(Procedure)
 ผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในที่รับการฝึกอบรม (พนักงานใหม่) บางคนได้รับการฝึกอบรมไม่ครบหลักสูตร
 ผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายในบางคนยังไม่ได้รับการฝึกอบรมหลักสูตร ผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit Course) 
# ไม่ได้กำหนดระยะเวลาการตรวจติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องที่พบ
# การกำหนดแผนการตรวจประเมินคุณภาพภายใน ยังไม่เหมาะสมและไม่ครบทุกส่วนงานในขอบข่ายที่ขอรับการรับรอง
# ไมมีรายละเอียดของหน่วยงานที่จะไปตรวจประเมินคุณภาพภายในตามแผนที่ได้กำหนดไว้
# พบผู้ตรวจสอบหนึ่งคนที่ตรวจหน่วยงานของตนเอง ซึ่งไม่มีความเป็นอิสระในการตรวจ
# ยังไม่ได้กำหนดและจัดทำแผนการตรวจประเมินหรือตรวจติดตามคุณภาพภายใน 
# มีการเลื่อนการตรวจติดตามคุณภาพภายในของบางฝ่ายแต่ไม่มีการทบทวนและปรับเปลี่ยนแผนการตรวจให้ตรงจริง
# มีการเลื่อนนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน โดยไม่มีข้อมูลและเหตุผลในการเลื่อนจากกำหนดการ
# ทีมตรวจสอบระบุวันที่ไปตรวจสอบในรายงานไม่ตรงกับแผนการตรวจประเมินหรือตรวจติดตามคุณภาพภายในที่ QMR
# ทีมตรวจขาดการติดตามผลการแก้ไข หลังจากออกใบร้องขอให้ดำเนินการแก้ไข หรือ CAR
# แผนการตรวจติดตามคุณภาพภายในครั้งล่าสุด พบว่าไม่ครอบคลุมทุกกิจกรรม
# ข้อบกพร่องจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน คราวที่แล้ว ยังไม่ได้รับการแก้ไขให้ลุล่วง
# ไม่ระบุรายละเอียดให้ชัดเจนของข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายในครั้งล่าสุด เช่น ของฝ่ายขาย และฝ่ายวิศวกรรม
การตรวจติดตามคุณภาพภายในยังไม่มีประสิทธิผลเท่าที่ควร (ข้อนี้หนักหน่อย ต้องฝึกใหม่ทั้งทีม)
# ไม่มีหลักฐานการดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง แต่สรุปว่าดำเนินการเรียบร้อยแล้ว
#  CAR Log Sheet ยังลงข้อมูลไม่ครบ และไม่ Up-Date
# Check List ยังลงข้อมูลไม่ครบถ้วน และไม่ถูกต้องตามข้อกำหนด
# ไม่มีหลักฐานการไปตรวจติดตามคุณภาพภายใน และไม่มี Check List เก็บไว้อ้างอิง
# หลังจากไปตรวจติดตามคุณภาพภายในแล้วพบข้อบกพร่อง แต่ยังไม่มีการออกใบคำร้องขอให้ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action Request; CAR)
# ยังไม่มีการประกาศแต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหาร (Management Representative) หรือ QMR เพียงระบุไว้ในรายงานประจำเดือน
การไปตรวจติดตามคุณภาพภายในแล้วไม่พบข้อบกพร่องที่ฝ่ายวิศวกรรม แต่ไม่ทำรายงานสรุปผลการตรวจส่งให้กับ QMR ตามที่กำหนด
การไปตรวจติดตามคุณภาพภายในแล้วพบข้อบกพร่องย่อย (Minor)ที่ฝ่ายผลิต แต่ลงรายงานผลการตรวจว่าเป็นข้อสังเกตุ ซึ่งไม่สอดคล้องกับเกณฑ์ที่กำหนดไว้
วัดมังกลกมลาวาส หรือวัดเล่งเหน่ยยี่

 สวัสดีทุกท่านต้อนรับปีใหม่2012 ปีมังกร หรือคนไทยเรียกปีมะโรง(งูใหญ่) แต่คนเมาเรียกไส้เดือนหรือมังกือตกท่อ ที่จริงนะ ก็อ้ายคนเมานะตกท่อ เดือดร้อนปอเต๊กตึ๊งต้องไปช่วยทุกที ผู้เขียนผ่านไปทางถนนมหรรณพ ใกล้สี่แยกคอกวัว พบคนแห่ไปศาลเจ้าพ่อสือกันมาก พอผ่านวัดมังกรหรือเล่งเนย่ยี่ที่เยาวราช ผู้คนมากราบไหว้กันมากมายเช่นกัน ส่วนชาวคริสเตียน จะพากันไปโบสถ์เพื่อขอพรจากพระเจ้า
เอาละวันนี้ผู้เขียนจะมาเขียนต่อ เพราะเวบบล๊อคที่ 5 นี้ได้หยุดไปนาน ข้อบกพร่องยังมีอีกมากพอสมควรที่จะนำมายกตัวอย่าง เพื่อให้ศึกษาและแปลงกลับไปทำ Check List เพื่อทำ Internal Quality Audit (IQA)  

ตอนนี้กรุงเทพฯ น้ำลดลงแล้ว จากภาวะน้ำท่วมใหญ่ หลายสิ่งหลายอย่างเสียหายไปมาก หลายโรงงานต้องหยุดการผลิต ต้องหยุดระบบบริหารคุณภาพหรือ ISO9001 ไปด้วยเช่นกันพอน้ำท่วมได้ลดลงปรากฎว่า QMR หายตัวไปแล้วก็มี
*ข้อบกพร่องเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objectives:ข้อกำหนดที่ 5.4.1)
# การกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objectives) ไม่เหมาะสมและไม่สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ (Quality Polity) ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ 5.4.1 หัวข้อ Quality Objectives
วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objective) และค่าเป้าหมายที่ตั้งไว้ ไม่ได้ดำเนินการใดๆ 
วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objective) และค่าเป้าหมายที่ดำเนินการ แต่ผลลัพท์ไม่ได้ตามเป้าหมาย และไม่ได้ดำเนินการใดๆ
# ตัวชี้วัดค่าเป้าหมายหรือ KPI กำหนดไม่ชัดเจน และบางหัวเรื่องไม่สามารถวัดค่าได้จริง
ผู้เขียนจะยกบางข้อบกพร่อง หรือ Discrepancy หรือที่เราโดน CAR บางข้อกำหนด โดยขอแจกแจงเป็นข้อบกพร่องอื่นๆก่อน หากมีเวลาจะทำเพิ่มเข้าไปอีก แล้วแยกออกมาเป็นหมวดหมู่เฉพาะต่อไป

*ข้อบกพร่องอื่นๆ เช่น
# พบว่าระบบการทำงานของคอมพิวเตอร์ (Computer) เกิดเสียหรือไม่สามารถทำงาน (Out of Order)จากเหตุขาดการบำรุงรักษา (Maintenance) (เท่าที่ควร คือปล่อยปะละเลย) ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ 6.3 หัวข้อ Infrastructure
# ขาดการสื่อสารผลลัพท์ของวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Result of Quality Objective)ให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินแก้ไขให้ได้ตามค่าเป้าหมายหรือปรับปรุง ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ 5.5.3 หัวข้อ Internal Communication
# ขาดการวิเคราะห์และไม่มีการ Monitor เกี่ยวกับ Suppliers ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด 8.4 Analysis of Data
# ขาดการวิเคราะห์และไม่มีการ Monitor เกี่ยวกับ Customer Satisfaction ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด 8.4 Analysis of Data
# การวัดความพึงพอใจของลูกค้าไม่สมบูรณ์เพียงพอเพื่อการปรับปรุง (Improvement)ให้ตรงกับความต้องการของลูกค้า หรือ Customer Requirements
หมายเหตุ คือหมายถึง มีส่วนความต้องการ(Needs)ของลูกค้าเท่านั้น (ขาดส่วน Customer Survey หรืออื่นๆ เพื่อหาความคาดหวัง: Expectation) เป็นการวัดและสรุปรายงานของผลความพึงพอใจของ

ลูกค้าไม่แล้วเสร็จ ไม่ครบถ้วนนั่นเอง
# ไม่มีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objective)
# ไม่มีการติดตามค่าสมรรถนะของผลลัพท์เกี่ยวกับ KPI ในหลายหน่วยงาน เช่น QA, Production และ Ware-House 



ภาพข้างบน คือ ถนนสำเพ็ง ใกล้กับเยาวราช ย่านการค้าของชาวจีน

เขียนต่อคราวหน้า

หมายเหตุ ผู้เขียนทำในอดีต คือเขียน QM, Procedure, Check List, CAR ตัวอย่างไว้ในหนังสือชื่อ แนวทางการแก้ไขปัญหาข้อบกพร่องในระบบคุณภาพ ที่เขียนไว้เมื่อปี พ.ศ. 2539 (คศ.1996) หมายเลข ISBN 974-634-405-6  จำนวน 130 หน้า สามารถนำมาศึกษาได้เช่นกัน

ข้อบกพร่อง หรือ CAR หรือ NC ของ EMS/OHSAS link ที่ :  http://mcqmr.blogspot.com/

บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn  Ngamprompong 
เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANT CO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต 
Copy Right, All Rights Reserved.   
สามารถ Click ดูที่ Web Blog ด้านล่าง
ISO9001: 2008, ISO/TS16949  link ดูจาก   http://quality1996-quality1996.blogspot.com/
GMP/HACCP/ISO22000/ISO17025  link ดูจาก  http://qualitysolving.blogspot.com/
ISO14001, OHSAS18001, SA8000  link ดูจาก  http://safetysolving.blogspot.com/
Check List of ISO (MS):link ดูจาก  http://McQMRtraining-McQMR.blogspot.com/
หรือ SA8000 Check List link ที่    http://McQMRTraining.blogspot.com/
In-House Training: http://ksnationconsultant.blogspot.com/