Section : Quality Solving

วันพุธที่ 3 กันยายน พ.ศ. 2557

ISO13485: Medical Devices : Blog 41

Blog 41: ISO13485 Medical Devices
บริษัท เค เอส เนชั่น คอนซัลแตนท์ จำกัด
KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
เลขที่ 823/28  ถนนพรหมาสตร์  ตำบลบางปลาสร้อย  อำเภอเมือง  จังหวัดชลบุรี  20000
ติดต่อ K.NAT K.Sun Mobile: 081 3029339, 0886560247, 083 2431855
E-Mail:  ksnationconsultant@hotmail.com, isoiatf@hotmail.com   
Bangkok Fax: 02 7441859
Line ID: iatf16949
ให้คำปรึกษาและอบรมทุกระบบ ISO
ให้บริการเป็น QMR/EMR/OHSMR สำหรับ SME 
รักษาระบบ ISO แทนตำแหน่งที่รอสรรหา
"นึกถึงไอโซ่ โทรหา KS" 081 3029339, 088 6560247

ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act

วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว

โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551      มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1  วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี

โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ 
PSM: Process Safety Management 
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน

In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
ช่วงนี้โรงงานเริ่มอบรมภายใน เพื่อป้องกันโควิท 19 
การ์ดไม่ตก ใส่แมส จัดระยะห่าง ล้างมือด้วยเจลเสมอ
ISO9001:2015, ISO13485:2016
ISO14001:2015, ISO45001:2018
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง
IATF16949:2016, ISO19011:2018 Internal Auditor
Control of Documented Information ทุก ISO
ผู้เข้าอบรมเข้าอบรมที่ผ่านเกณฑ์ KS ออก Training Certificate ให้ทุกท่าน

In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
หลักสูตรบรรยายหนึ่งวันเต็ม บรรยาย DFMEA, FMEA-MSR และ PFMEA 
     สำหรับโรงงานที่มี Design พนักงานเข้าใหม่ วิศวกรใหม่ หรือผู้สนใจ
การประยุกต์ใช้ PFMEA by AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
     New FMEA By AIAG & VDA
AP แทนที่ RPN ติดตามที่ Blog 60 Click: quality1996-quality1996.blogspot.com/

สำหรับ ISO45001:2018 แตกต่างกับ OHSAS18001:2007 
มาตรฐานใหม่ฉบับนี้ประกาศใช้แล้วเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2018
แต่ OHSAS18001:2007 ยังให้การรับรองได้จนถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2021 ดังนั้นตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2021 จะมีแต่ ISO45001:2018 เข้ามาแทนที่ สามารถคลิ๊กไปอ่านที่ link   http://safetysolving.blogspot.com/

คุณภาพเป็นเลิศ  ราคาพอเพียง  ลูกค้าพึงพอใจ
823/28 ถนนพรหมาสตร์ อำเภอเมือง ชลบุรี    
081 3029339, 083 2431855 
โทรสาร 02 7441859
Line ID: iatf16949
ksnationconsultant@hotmail.com 
isoiatf@hotmail.com
หรือที่ isobible@gmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
วันที่อบรมสามารถอบรมแยกจากกันคนละเดือนหรือตามความสะดวก
มีทั้งแบบเร่งด่วนหรือโครงการปกติ
"as your require"
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS  link:  http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000  link: http://safetysolving.blogspot.com/
Check List ISO ทุกระบบ link:  http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
สามารถติดต่องาน Pest Control โดย Click:   http://www.nanoherb.com
บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn  Ngamprompong หรือ                   ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANT CO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต Copy Right, All Rights Reserved.   
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี 

อบรมภายในราคาพิเศษ:
หลักสูตร Logical Thinking คิดแบบมีตรรกะ อบรมหนึ่งวัน 
ISO9001:2015 New Version และ IATF16949:2016 
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO9001:2015 New version    
หลักสูตร Risk Management of ISO9001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO9001:2015
EMS ISO14001:2015 New Version
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO14001:2015 New Version    
หลักสูตร Risk Management of ISO14001:2015 
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO14001:2015
OH&S ISO45001:2018
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO45001:2018 New Standard    
หลักสูตร Risk Management of ISO45001:2018
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO45001:2018

ISO 13485: 2016 Medical Devices – Quality Management Systems :-

Requirements for Regulatory Purposes
ผู้เขียน จะทยอยเขียนบทความด้านเครื่องมือแพทย์ โดยมองว่าหากเปิดเสรี AEC แล้ว จะมี 7 สาขาวิชาชีพพมีอิสระโยกย้ายไปมาเริ่มจาก อาชีพหมอ หรือแพทย์ ทันตแพทย์ พยาบาล วิศวกร สถาปนิก นักบัญชี นักสำรวจ ส่วนวิชาชีพที่ แปด กำลังจะตามมาคือ ท่องเที่ยวและการบริการ

ต่อไปอาชีพแพทย์ไทย จะได้เปรียบ เนื่องจากหมอไทยเป็นที่ยอมรับ ผู้เขียนกับคุณสุขุม จึงมาร่วมกันเขียนเกี่ยวกับแพทย์และเครื่องมือแพทย์
เมื่อมี ISO13485 ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ได้ขอรับรองมาตรฐานนี้ ซึ่งเป็นระบบบริหารคุณภาพ มีข้อกำหนด 8 ข้อเหมือนกับ ISO9001 

 มาตรฐานนี้มีความสัมพันธ์กับ(Relationship with) :

* ISO 9001: 2000 ระบบบริหารคุณภาพ : ทั่วไป ใครๆก็ยื่นได้ ปัจจุบันเป็น Version 2008 และกันยายน ปีหน้าจะปรับเป็น ISO9001: 2015
* ISO/TR 14969 : 2004 เป็น Guidance for Application ISO13485 หมายถึง ใช้เป็นแนวทางในการนำไปปฏิบัติ ตอบโจทย์และข้อสงสัย เปิดไปอ่านจะพบว่าคือ Technical Report

กล่าวถึง หรือมองในมุม Harmonized Standard ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องคำนึงถึง :

* EN ISO 13485: 2016 Medical device – Quality Management System

Requirements for Regulatory Purposes 

* EN ISO 14971:2012 Medical Device ตอนนี้ปรับเป็น ISO14971:2019

– Application of Risk Management to Medical Device

* มาตรฐานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ CE Mark

* อื่นๆ ตามกฎหมายของแต่ละประเทศนั้น หมายความว่า

การนำเครื่องมือแพทย์ เข้าไปจำหน่ายในแต่ละแหล่ง ต้องทำตามกฎหมายหรือกฎระเบียบ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตที่จะส่งเครื่องมือแพทย์เข้าประเทศนั้นๆต้องปฏิบัติตาม ตลาดใหญ่ๆ เช่น

กลุ่มประเทศยุโรป  EC Directives : 93/42/EEC for CE Marking, 98/79/EEC, 90/385/EEC

อเมริกา    US Regulation : FDA 21 (CFR) Part 820 และ Part 11

แคนาดา   Canada Regulation : ISO 13485:2003 CMDCAS Scheme

ญี่ปุ่น        GMP / JPAL Regulation  
 
ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO13485:2003 จะมี 8 Clauses เท่ากับ ISO9001:2008 ด้วย
แต่ ISO 13485: 2012 ข้อกำหนด (Requirement) เหมือนเดิม เปลี่ยนแปลงที่ Annex และบังคับใช้ใน EU
เป็นหลัก คาดว่า ISO13485 จะปรับเป็น Version 2015 ในข้อกำหนดมีความเปลี่ยนแปลง 
ข้อกำหนด ISO 13485  ทั้งหมด 8 ข้อหลักของมาตรฐาน ดังนี้ 
1. ขอบเขต 
2. การอ้างอิง              
3. คำศัพท์ และความหมาย             
4. ระบบบริหารคุณภาพ                 
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 
6. การจัดการทรัพยากร  
7. การให้ได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์ 
 และ 
8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
แต่มีการเพิ่มข้อย่อย ..........  หลายหัวข้อสามารถนำ IATF16949 ด้านอุตสาหกรรมยานยนต์มาใช้ได้เช่นกัน แต่ให้มองไปด้านอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ 

การทำระบบนี้ ควรนำ ISO 14971:2019 Medical Device มีการปรับเวอร์ชั่นใหม่แล้วหลังกลางปี

– Application of Risk Management to Medical Device มาใช้ควบคู่ เป็นการบริหารความเสี่ยง เพื่อลดความเสี่ยงต่างๆ ทำให้มั่นใจในระบบการจัดการด้านคุณภาพยิ่งขึ้น
ข้อมูลที่จะนํามาใช้เพื่อการออกแบบเครื่องมือแพทย์อาจแตกต่างจาก ISO 9001 เนื่องจากมาตรฐาน ISO13485 เน้นความต้องการของผู้ใช้งานและคนไข้ต้องปลอดภัย มากกว่าจุดประสงค์อื่นๆ
v ประสิทธิภาพของเครื่องมือเพื่อการใช้งานให้ได้ประสิทธิผลตามความคาดหวังจริง รวมถึงความต้องการใช้งานจริง เน้นคำว่า Intended Purpose ถ้าใช้ในโรงพยาบาลเมื่อไร จัดเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ทันที และให้พิจารณากฎหมายแต่ละประเทศ ของไทยมองไปที่ อย.
v ความปลอดภัย ไม่เกิดอันตรายอันเนื่องมาจากตัวเครื่องมือที่ผลิต ต้องมีกระบวนการยืนยันรับรองความเหมาะสมของเครื่องมือแพทย์ตามเงื่อนไขก่อนการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า
v พิจารณาข้อมูลจากผู้ใช้งาน (Clinical Evaluations) และ/หรือทําการประเมินประสิทธิภาพ และประสิทธิผลของการใช้งานเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)

 วันที่ 14 กันยายน 2557 แทบไม่เชื่อกับหูว่าจะได้ยินพยาบาลคนหนึ่ง พูดคำพูดที่ขาดจิตสำนึกอย่างมากที่สุด ผู้เขียนพาคุณแม่ไปให้ยาที่โรงพยาบาลรัฐแห่งหนึ่ง ให้ยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ผ่านสายเข้าเส้นเลือดที่แขนแบบให้น้ำเกลือ สังเกตว่า ยา(น้ำ)ไม่หยด คือ นิ่ง ไปตามมาหลายครั้งให้แก้ไข ก็ยังนิ่ง ผ่านไปชั่วโมงกว่ายานั้นยังไม่สามารถผ่านทางเส้นเลือดเข้าร่างกายคนไข้ได้ พยาบาลท่านนั้นว่า
อุปกรณ์แพทย์นั้นไม่ดี

 ผู้เขียนไม่เชื่อพยาบาลให้แก้ไขต่อ พยาบาลคนนั้นไปขยับที่เข็มที่แทงเข้าที่แขนคนไข้ ผลคือ รั่ว สารละลายที่ผสมยาฆ่าเชื้อรั่วลงพื้น ดีว่าผู้เขียนเดินเข้ามาเปลี่ยนพี่สาว และสังเกตเห็น ไปตามพยาบาลคนนั้นทีไรแสดงกริยาดูแล้วคนไข้คงท้อใจไปนาน ดีว่าแพทย์หญิงท่านหนึ่งที่แสนดี แก้ไขจนน้ำยาเดินหมายถึงหยดต่อหยดแบบต่อเนื่องแบบช้าๆ 

 สิ่งที่จะบอกคือ ก่อนตามคุณหมอ มานั้น พยาบาลพูดบ่นตนเองคือ จะดึงสายออก หยุดการให้ยา นี่แหละจบพยาบาลศาสตร์มาได้อย่างไร ไม่รู้เลยหรือว่า คนไข้ติดเชื้อแบคทีเรียในกระแสเลือดต้องให้ยาฆ่าเชื้อต่อเนื่อง 14 วันหยุดไม่ได้และต้องให้ยาในเวลาเดิมทุกวัน เพื่อประสิทธิผลของยานั้น หากวันนั้นคุณกระทำจริง หรือไม่มีญาติเฝ้า คนไข้ก็ไม่รู้ คุณหมอก็ไม่ทราบ ผลที่ตามมาคือ การรักษาโรคจะไม่ได้ผล เชื้อโรคอาจดื้อยา และคุณทราบไหมว่า คนไข้ติดเชื้อในกระแสเลือด มักเกิดโรคแทรกซ้อน ส่วนใหญ่เสียชีวิตในขณะรักษาตัวมากมาย ไม่ต้องบอกว่าวิชาชีววิทยาพื้นฐาน หรือวิชาจุลชีววิทยา ที่ควรรู้หรือนำไปประยุกต์ใช้งานในวิชาชีพนั้นสำคัญมาก

 สุดท้ายผู้เขียน จับแขนคุณแม่เหยียดตรง และหงายแขนขึ้นตลอดเวลา ผลคือ หยดต่อเนื่อง พอคนไข้ขยับแขนหรืองอแขนบ้าง จึงไม่หยด นี่คือสาเหตุที่แท้จริง ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ผลิตออกมาไม่ดีอย่างที่พยาบาลคนนั้นคิด คือ คิดได้แค่นั้น

 ผู้เขียนสะท้อนให้เห็นเรื่องจริงไม่ผ่านจอนั้น เพื่อให้มีสามัญสำนึก ที่ไม่คิดว่าปัญหาอยู่ที่ Medical Devices เพราะว่า ผู้ผลิตที่มีมาตรฐาน ต้องมี GMP เป็นขั้นต้น หรือ/และมาตรฐาน ISO13485 จึงจะส่งไปขายที่ EUได้ โรงงานเครื่องมือแพทย์ ต้องมีมาตรฐานที่ว่า ไม่นั้น อย. ไม่อนุญาตให้ผลิตออกมาจำหน่ายได้ 

 ช่วงนี้ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ มักเขียน Check List ผิด หรือไม่สมบูรณ์ถูกต้องในใบขออนุญาตการนำเข้าหรือผลิต ทาง อย. มีจัดอบรมให้ โดยเขียนให้ถูกหลักวิชาการ ลองคลิ๊กเข้าไปดูตัวอย่างเครื่องเลเซอร์ผิวหนัง
Harmonized Standard กับ 
* ISO 14971:2019 Medical Device
– Application of Risk Management to Medical Device
* มาตรฐานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ CE Mark
* อื่นๆ ตามกฎหมายของแต่ละประเทศ
ผู้เขียน ขะอธิบายเกี่ยวกับ
มาตรฐานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ CE Mark โดยสรุปว่า
q CE MARK คือ สัญลักษณ์ European Conformity
q ใช้เป็นเครื่องหมายที่แสดงว่าสินค้าอุตสาหกรรมที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป (European Union: EU) ทั้งสินค้านำเข้าและสินค้าที่ผลิตใน EU
q CE Mark สำหรับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ มีหลากหลายประเภทที่มีการนำมาใช้กับร่างกายของมนุษย์
q ต้องระบุไว้ในเอกสารวิธีการใช้งานของเครื่องมือ รวมทั้งระบุเครื่องหมายที่เครื่องมือ และบรรจุภัณฑ์ที่จัดจำหน่าย
วันก่อนไปบรรยายมาตรฐาน IATF16949 เกี่ยวกับอุตสาหกรรมยานยนต์
ความรู้ด้านมาตรฐานนี้ และ Core Tools ทั้ง 5 สามารถนำความรู้มาใช้ในมาตรฐานนี้ด้าน เครื่องมือแพทย์ได้อย่างมากมาย จะหาเวลามาอธิบายต่อไป
ความรู้อย่ามองว่าเจาะจงแต่ละสาขา นำมาประยุกต์ใช้เป็นเกิดประโยชน์อย่างมาก

 ผู้เขียนอธิบายถึงงานขาย ให้พิจารณา และดำเนินการ ดังนี้
§การดำเนินงานขาย ต้องเข้าไปพบลูกค้าก่อนเพื่อจะได้ทราบความต้องการของลูกค้า หรือกำหนดระเบียบปฏิบัติในกรณีลูกค้า Walk In
§ ให้ทบทวนความสามารถของบริษัทว่าจะผลิตและส่งมอบตาม
เงื่อนไขที่ลูกค้าต้องการได้หรือไม่
§ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อตกลงสําหรับเครื่องมือแพทย์ให้กำหนดชัดเจนและได้รับความยินยอมและอนุมัติจากลูกค้า ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎหมาย
§ การสื่อสาร จําเป็นต้องมีระบบการให้คําแนะนําแก่ลูกค้าหากว่าลูกค้านําเครื่องมือไปใช้แล้วเกิดปัญหา (Advisory Notices) จะเริ่มไล่เรียงข้อกำหนดของ ISO13485 ให้ต่อไป
พาคุณแม่ไปผ่าตัดดวงตา พบภาพนี้ดูสวยดี ขอให้ผู้มีใจกุศล
บริจาคซื้อเครื่องมือแพทย์ให้โรงพยาบาลที่ท่านใช้บริการใกล้บ้าน
ภาพประชาสัมพันธ์ที่โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้า

 มาตรฐานนี้ มีระบุเกี่ยวกับความเสี่ยง โดยท่านสามารถนำความรู้เรื่อง Risk Management มาใช้ แต่ของ ISO13485:2016 ย้ำว่าต้องยึด ISO14971:2019 RM
มาใช้ประยุกต์งานบริหารความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ ต่างจาก
ISO9001: 2015 New Version ในข้อกำหนด 6.1 ของเวอร์ชั่นใหม่ มีกำหนดเรื่อง ความเสี่ยงด้วย ....มักนิยมใช้ ISO31000:2018 มอมภาพรวมคล้ายคลึงกัน มีแตกต่างบางประการของข้อกำหนด สุดท้ายใช้งาน RM: Risk Management
ความรู้ทั้งสองนำมาใช้ประโยชน์ในหลักการบริหารความเสี่ยงได้

 ส่วนประวัติทีมงาน คือ สุขุม  งามพร้อมพงศ์ เป็นหลานชาย ต่อไปจะมาช่วยเขียนบทความด้วยเช่นกัน
สำเร็จการศึกษาด้าน Biotechnology มหาบัณฑิตจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ชำนาญด้าน Food Safety (FSSC/ISO22000, GMP/BRC/HACCP), Laboratory (ISO/IEC17025) และ Medical Device หรือระบบการบริหารคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์ ISO13485 และ ISO9001/ISO14001

จะพยายามหาเวลามาเขียนต่อ

เขียนต่อคราวหน้า.................
เขียนโดย ที่ ไม่มีความคิดเห็น:
ป้ายกำกับ: , , ,
สมัครสมาชิก: บทความ (Atom)