Blogที่: 61 ความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการ ISO17025
Risk in Laboratory for Accreditation
Risk in Laboratory for Accreditation
พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
Personal DATA Protection Act. PDPA
ส่วนองค์กรขนาดเล็ก ข้อมูลน้อย มีกฎหมายลูกยกเว้น
สามารถนำมาจัดทำระบบรองรับเพื่อให้ข้อมูลมั่นคงปลอดภัย
สนใจหลักสูตร การประยุกต์ใช้งาน PDPA อย่างมีประสิทธิผล
ผู้เข้าอบรม เช่น ฝ่าย HR ขายและการตลาด จัดซื้อ บัญชี วิศวกรรม ซ่อมบำรุง และ จปว.
ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act
วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว
โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551 มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1 วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี
โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ
PSM: Process Safety Management
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน
Mobile: 0813029339, 0816493828 Line ID: iatf16949
ผู้เขียน จะมาอธิบายเกี่ยวกับ ความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการ
ตามมาตรฐาน ISO/IEC17025:2017 ให้การรับรองห้องปฏิบัติการ
ที่โรงงานมักเรียก ห้องแลบ
การพิจารณาความเสี่ยงและโอกาศเกิด สามารถนำความรู้ของ ISO31000:2018 มาประยุกต์ใช้ได้ (ปรับเวอร์ชั่นจาก ISO31000:2009)
โรงงานผลิตอาหาร โรงงานผลิตเครื่องสำอางค์และยา ห้องทดสอบทางไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกค์ ห้องทดสอบด้านอุตสาหกรรมยานยนต์
มีหลายแห่งที่ได้รับรองมาตรฐานนี้ คือ Laboratory Acreditation
ความเสี่ยง (Risk) คิดง่ายๆคือ ความไม่แน่นอน Uncertainty
ความเสี่ยง มองง่ายๆมาจากด้านต่างๆ
1 จุดประสงค์ของห้องปฏิบัติการ (Organization Purpose) พบว่าเกิดความเบี่ยงเบนจากค่าเป้าหมาย ไม่เป็นไปตามจุดประสงค์ ย่อมมีความเสี่ยง (Risk)
2 ขั้นตอนต่างๆในการทดสอบและทดลองชิ้นงานหรือผลิตภัณฑ์
ย่อมมีความเสี่ยงและโอกาสเกิด หาให้พบความเสี่ยงอยู่จุดใดบ้าง
* เสี่ยงนี้คือ กิจกรรมต่างๆในห้องแลบ หมายถึงทุกขั้นตอนการทำงาน ทุกๆกระบวนการนั่นเอง
ย่อมมีความเสี่ยงและโอกาสเกิด หาให้พบความเสี่ยงอยู่จุดใดบ้าง
* เสี่ยงนี้คือ กิจกรรมต่างๆในห้องแลบ หมายถึงทุกขั้นตอนการทำงาน ทุกๆกระบวนการนั่นเอง
3 ขั้นตอนการสอบเทียบเครื่องมือวัด ความเสี่ยงอยู่จุดใดบ้าง
4 ผู้ปฏิบัติงานก็คือ คนที่ทำการสอบเทียบและทำการทดสอบ สร้างหรือทำให้เกิดความเสี่ยงได้เช่นกัน
4 ผู้ปฏิบัติงานก็คือ คนที่ทำการสอบเทียบและทำการทดสอบ สร้างหรือทำให้เกิดความเสี่ยงได้เช่นกัน
5 การปรับเปลี่ยนทิศทางกลยุทธ์ นโยบายด้านห้องแลบของผู้บริหาร ให้พิจารณาความเสี่ยงด้วย
6 การไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับ กฎระเบียบของห้องปฏิบัติ รวมทั้งกฎหมาย ให้พิจารณาด้วยว่า ส่งผลกระทบ (Impact) และทำให้เกิดความเสี่ยงและโอกาสมากน้อยอย่างไร
เน้นชัดๆว่า ผลลัพท์การทำงานจากแลบไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Specification) รวมทั้งทำให้ผู้รับบริการจากห้องแลบไม่พึงพอใจ ที่กล่าวมาทั้งหมด มีความเสี่ยง (Risk)
ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ ข้อที่ 8.5 Actions to Address Risks and Opportunities ถ้าโรงงานที่ทำ ISO9001:2015 QMS, IATF16949:2016 AQMS, ISO22000:2018 FSMS แม้แต่ ISO14001:2015 EMS, ISO45001:2018 OH&S MS ตรงกับข้อกำหนดที่ 6.1 ล้อตามโครงสร้าง HLS วางโครงสร้างไว้ 10 ข้อ
แต่ ISO13485:2016 Medical Device (มักนำ ISO14971:2007 มาใช้งานในการพิจารณาความเสี่ยง องค์กรจะใช้ควบคู่กับ ISO31000 สามารถทำได้) และ Laboratory Accreditation หรือ ISO/IEC17025:2017 ซึ่งสองมาตรฐานนี้ยังเขียนเป็น 8 ข้อกำหนด
ข้อกำหนด ISO/IEC17025:2017 (E), Third Edition, 2017-11 มีดังนี้
General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories
1. ขอบข่าย Scope
2. อ้างอิง Normative References
3. คำศัพท์และนิยาม Terms and Definitions
4. ทั่วไป General Requirements
4.1 Impartiality
4.2 Confidentiality
5. ข้อกำหนดโครงสร้างองค์กรStructural Requirements
6. ข้อกำหนดด้านทรัพยากร Resource Requirements
6.1 General
6.2 บุคลากร Personnel
6.3 สิ่งอำนวยความสะดวกและสภาวะสิ่งแวดล้อม
Facilities and Environmental Conditions
Facilities and Environmental Conditions
6.4 เครื่องมือ Equipment
6.5 การสอบกลับได้ทางมาตรวิทยาMetrological Traceability
6.6 Externally Provided Products and Services
7. ข้อกำหนดด้านกระบวนการ Process Requirements
7.1 การทบทวนคำขอ
ข้อเสนอการประมูล และสัญญา
Review of Requests, Tenders and Contracts
Review of Requests, Tenders and Contracts
7.2 การคัดเลือก
การทวนสอบ และการตรวจรับรอง
ถึงความใช้ได้ของวิธี
Selection, Verification and Validation of Methods
ถึงความใช้ได้ของวิธี
Selection, Verification and Validation of Methods
7.3 การสุ่มหรือการชัก Sampling หมายถึงการชักตัวอย่าง
ถ้าถึงกับชักตาตั้ง รีบนำออกจากห้องแลบไปส่งโรงพยาบาล
ไปแถวพระรามสี่ดีกว่า ไม่ไปพระรามสองเพราะระยะทางไกล
7.4 การจัดการตัวอย่างทดสอบหรือสอบเทียบ
Handling of Test or Calibration Items
Handing หมายถึงการเคลื่อนย้ายอย่างถูกวิธี
ถ้าถึงกับชักตาตั้ง รีบนำออกจากห้องแลบไปส่งโรงพยาบาล
ไปแถวพระรามสี่ดีกว่า ไม่ไปพระรามสองเพราะระยะทางไกล
7.4 การจัดการตัวอย่างทดสอบหรือสอบเทียบ
Handling of Test or Calibration Items
Handing หมายถึงการเคลื่อนย้ายอย่างถูกวิธี
7.5 บันทึกด้านเทคนิค Technical Records หรือด้านวิชาการ
7.6 การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด
Evaluation of Measurement Uncertainty
Evaluation of Measurement Uncertainty
7.7 Ensuring the Validity of Results
7.8 Reporting of Results
7.9 ข้อร้องเรียน Complaints
7.10 Nonconforming Work
7.11 Control of Data and Information Management
8. Management System Requirements
8.1 Options
* มีออฟชั่น เอ กับ บี
8.2 Management System Documentation (Option A)
8.3 Control of Management System Documents (Option A)
8.4 การควบคุมบันทึก Control of Records (Option A)
8.5 Actions to Address Risks and Opportunities (Option A)
8.6 การปรับปรุง Improvement (Option A)
8.7 ปฏิบัติการแก้ไข Corrective Actions (Option A)
8.8 การตรวจติดตามภายใน Internal Audits (Option A)
8.9 การทบทวนงานบริหาร Management Reviews (Option A)
เกี่ยวกับห้องปฎิบัติการ
ดังนั้นการขอรับรองห้องปฎิบัติการ (Laboratory) มียื่นขอได้
สมอ. คือ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ยังมียื่นขอรับรองห้องแลบที่กรมวิทย์บริการ ยื่น ISO17025
และเกี่ยวกับห้องแลบแพทย์ ก็สามารถยื่นกรมการแพทย์
มีมาตรฐาน ISO15189:2012 Medical Laboratories
กรณีโรงพยาบาลจะมีระบบคุณภาพที่เรียกว่า Hospital Accreditation จำง่ายๆ HA แต่มาตรฐานที่โรงพยายาลชั้นนำทำจะมีที่เชื่อถือมากคือ JCI
ย่อมาจาก Joint Commission International รับรองสามปีเหมือนกัน
ทุกปีมีการตรวจติดตามผล (Surveillance)
ด้านเครื่องมือแพทย์ (Medical Device) ซึ่งอาจไม่ใช้ ISO31000 มาพิจารณาความเสี่ยง แต่จะใช้เป็น ISO14971:2007
ดังนั้นการขอรับรองห้องปฎิบัติการ (Laboratory) มียื่นขอได้
สมอ. คือ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ยังมียื่นขอรับรองห้องแลบที่กรมวิทย์บริการ ยื่น ISO17025
และเกี่ยวกับห้องแลบแพทย์ ก็สามารถยื่นกรมการแพทย์
มีมาตรฐาน ISO15189:2012 Medical Laboratories
กรณีโรงพยาบาลจะมีระบบคุณภาพที่เรียกว่า Hospital Accreditation จำง่ายๆ HA แต่มาตรฐานที่โรงพยายาลชั้นนำทำจะมีที่เชื่อถือมากคือ JCI
ย่อมาจาก Joint Commission International รับรองสามปีเหมือนกัน
ทุกปีมีการตรวจติดตามผล (Surveillance)
ด้านเครื่องมือแพทย์ (Medical Device) ซึ่งอาจไม่ใช้ ISO31000 มาพิจารณาความเสี่ยง แต่จะใช้เป็น ISO14971:2007
การประเมินความเสี่ยง Risk Assessment ทำง่ายๆ ดังนี้
1 สำรวจ หรือ ประชุมกลุ่ม พาโทล จนสามารถชี้บ่งความเสี่ยง
Risk Identification ถ้านำไปใช้กับห้องแลบ มองให้ครบในห้องนั้นและสภาพแวดล้อมห้องแลบทั้งภายในและภายนอกมีผลกระทบอย่างไร นึกถึงคำว่า Impact นั้นมีมากหรือน้อย
2 ทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง Risk Analysis
จะวิเคราะห์ด้วยเครื่องมือใดก็ได้ ขอให้ทำออกมาถูกต้อง
3 ประเมินความเสี่ยง Risk Evaluation
ต้องกำหนดเกณฑ์ Risk Criteria เช่น ค่า S, O บางที่เรียก L
ต้องกำหนดระดับความเสี่ยง Risk Level คือ High, Medium, Low
4 เมื่อพบว่าความเสี่ยงมีนัยยะสำคัญ หรือเสี่ยงสูง ให้มีมาตรการจัดการ ทำแผนปฏิบัติการ (Action Plans) ได้ หรือจะทำเป็นโปรเจ็ค (Project) ก็ได้
5 ต้องมีการเฝ้าติดตามแผน (Monitoring) ไม่ละเลย ละทิ้ง
6 ทบทวนว่า (Review) คืบหน้า สำเร็จ หรือค้าง (Pending)
7 รายงาน (Report) ให้ผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้อง นำสู่การทบทวนงานบริหาร (Management Review)
ใช้แบบฟอร์มที่ทำ ISO9001:2015 หรือ IATF16949:2016 ได้เลย
ถามมาว่า จะมองความเสี่ยงด้านการเงินไหม หรืออย่างไร
ผู้เขียน ตอบว่า ได้ มุมมองการเงิน (Financial Risk) คิดว่า หากเกิดเหตุการทำให้ห้องแลบสะดุด แน่นอนกระทบงานบริการสอบเทียบและทดสอบ ต้องทำให้ฟื้นฟู คืนสู่สภาพเดิม ทำให้ผู้รับบริการได้เร็วขึ้น การมีเงินสำรองใช้ได้ทั้งตอนเกิดเหตุฉุกเฉิน
กรณีสถานการณ์เกิดเหตุฉุกเฉิน เอามาพิจารณาความเสี่ยงต่อห้องแลบ สามารถทำได้ไม่ผิดหรอก ก็ห้องแลบมีโอกาสเกิดได้ทั้งไฟฟ้าดับ สารเคมีหกรั่วไหล ทั้งไฟไหม้ หรือน้ำท่วม เครื่องมือคงเสียหายมาก มองไว้ได้ เพราะห้องแลบคงไม่ใช้ห้องนิรภัย ทนไฟ ทนแรงระเบิด
เหตุการที่ทำให้เกิดแบบนี้ เรียกว่า Incident จงนำ ISO22301 หรือ BCMs มาพิจารณาได้ เรียกว่า สนุกสนานในการทำ ISO หลายๆมาตรฐานให้เกิดประโยชน์ร่วมกัน สร้างวิถีแห่งตนขึ้นมา My Way
เมื่อเกิดอุบัติการณ์ (Incident) ทำอย่างไรที่โรงงานยังต้องมอบชิ้นงานให้ลูกค้าได้ หรือห้องแลบ ต้องให้บริการทดสอบและสอบเทียบได้ ไม่ให้เกิดผลกระทบกับลูกค้าหรือผู้รับบริการยาวนานไม่รู้เวลาต้องทำให้คืนสู่สภาพเดิมโดยเร็ว............
จะทยอยมาเขียนขยายความ หรืออธิบายให้กระจ่างขึ้น ผู้ที่มีพื้นความรู้มาบ้าง สามารถเข้าใจทันที
เขียนต่อคราวหน้า ..........................................................................................................................
หลักสูตรฝึกอบรม
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
การประยุกต์ใช้ PFMEA in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
ข้อกำหนด การบริหารความเสี่ยง และผู้ตรวจติดตามภายใน
ข้อกำหนด การบริหารความเสี่ยง และผู้ตรวจติดตามภายใน
Requirements, Risk Management, Internal Auditor
ISO9001:2015 QMS
ISO14001:2015 EMS
IATF16949:2016 AQMS
Genius QMR/EMR/SMR
ISO45001:2018 OH&SMS
The Manager & Leadership
ISO/FSSC22000:2018 FSMS
GHP/BRC/HACCP/ ISO17025
7 Quality Management Principles
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง
Root Cause Analysis/ 5S/ Walk Rally
การคิดแบบมีตรรกะ (Logical Thinking)
ISO13485 Medical Device/ ISO22301 BCMs
ISO19011:2018 แนะนำแนวทางการตรวจประเมิน
Core Tools: APQP/ PPAP/ FMEA/ SPC/ MSA/ 8D
Genius Supervisory/ ISO & IATF16949 Awareness
Control of Documented Information for ISO/IATF16949
การบริหารการเปลี่ยนแปลง (Management of Change: MOC)
หลักสูตรอื่นๆออกแบบให้ตามที่ต้องการอบรม"as your require"
KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
ติดต่อ K.NAT K.Sun 081 3029339, 081 6493828, 083 2431855
ksnationconsultant@hotmail.com
isoiatf@hotmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
"as your require"
In-House Training: http://ksnationconsultant.blogspot.com/
http://ksthailand.blogspot.com/
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS/FSSC22000 link: http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000 link: http://safetysolving.blogspot.com/
Check List ISO ทุกระบบ link: http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
หรือ SA8000 Check List link ที่ http://McQMRTraining.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี
บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn Ngamprompong หรือ ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANTCO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต
Copy Right, All Rights Reserved.
ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562
จึงขอแจ้งให้ทราบว่าจะมีนโยบายความเป็นส่วนตัวแจ้งให้ทราบทุกครั้ง
ที่ ติดต่อเรื่องการอบรมภายในเพื่อแจ้ง KS Privacy Policy
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com
