ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act
วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว
โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551 มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1 วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี
โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ
PSM: Process Safety Management
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน
Mobile: 0813029339, 0816493828 Line ID: iatf16949
ISO14971:2019
ข้อกำหนดที่ 1 ขอบข่าย (Scope)
ข้อกำหนดที่ 2 การอ้างอิง (Normative Reference)
Clause นี้ใหม่ต่างจาก Version เก่า เพิ่มข้อกำหนดนี้ขึ้นมา ข้างในไม่ระบุใดๆ
ข้อกำหนดที่ 3 คำศัพท์และนิยาม (Term and Definitions) เพิ่มคำนิยามใหม่
ให้ทำความเข้าใจบางนิยาม
Hazard หมายถึง อันตราย
ให้มองว่าเกิดความเสี่ยงจากการบาดเจ็บกับร่างกายหรือเกิดความเสียหายต่อสุขภาพของมนุษย์ หรือเกิดความเสียหายต่อทรัพย์สิน หรือสิ่งแวดล้อม จะได้แยกแยะกับคำว่า Harm
Hazard เช่น อันตรายจากการปนเปื้อนของเชื้อโรคที่หัวกรอฟัน หรือที่เข็มฉีดยา
HARM อันตรายที่ได้รับคือการติดเชื้อในกระแสเลือดทำให้เสียชีวิต
Clause นี้ใหม่ต่างจาก Version เก่า เพิ่มข้อกำหนดนี้ขึ้นมา ข้างในไม่ระบุใดๆ
ข้อกำหนดที่ 3 คำศัพท์และนิยาม (Term and Definitions) เพิ่มคำนิยามใหม่
ให้ทำความเข้าใจบางนิยาม
Hazard หมายถึง อันตราย
ให้มองว่าเกิดความเสี่ยงจากการบาดเจ็บกับร่างกายหรือเกิดความเสียหายต่อสุขภาพของมนุษย์ หรือเกิดความเสียหายต่อทรัพย์สิน หรือสิ่งแวดล้อม จะได้แยกแยะกับคำว่า Harm
Hazard เช่น อันตรายจากการปนเปื้อนของเชื้อโรคที่หัวกรอฟัน หรือที่เข็มฉีดยา
HARM อันตรายที่ได้รับคือการติดเชื้อในกระแสเลือดทำให้เสียชีวิต
Hazardous situation หรือสถานการณ์อันตราย หมายถึง
สถานการณ์ที่คน ทรัพย์สิน หรือสิ่งแวดล้อมที่จะสัมผัสกับแหล่ง
อันตรายอย่างน้อยหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งอันตราย (Potential
Source of HARM)
HARM หมายถึง อันตราย
ให้มองจากความรุนแรง ค่า S ส่งผลให้เกิดอันตราย (Harm)
Circumstance in which People, Property or
the Environment is/are exposed to on or more
Hazard.
HARM หมายถึง อันตราย
ให้มองจากความรุนแรง ค่า S ส่งผลให้เกิดอันตราย (Harm)
Circumstance in which People, Property or
the Environment is/are exposed to on or more
Hazard.
4. General Requirements for Risk Management System
4.1
Risk Management Process กระบวนการบริหารความเสี่ยง
§ ต้องจัดทำ
Risk
Management Plan โดย
•
เริ่มการวิเคราะห์ความเสี่ยง
•
พิจารณาและทำการประเมินความเสี่ยง
•
ทำการควบคุมความเสี่ยงให้ลดลง
หรืออยู่ในระดับยอมรับได้
•
ทำการประเมินความเสี่ยงที่หลงเหลือ
•
ทำการทบทวนบริหารความเสี่ยง
•
รวมถึงการผลิตและกิจกรรมหลังการผลิต
ผู้เขียนแนะนำว่า การวิเคราะห์ความเสี่ยง
ลองนำเครื่องมือวิเคราะห์
(Advance
Tools)
นำมาใช้ใน Medical Devices คือ ผู้เขียนคิดเองว่า ให้ลองฝึกใช้ FMEA เนื่องจากนำ ISO14971:2019 มาใช้งาน อ่านให้ละเอียดบอกว่าเป็น Guidance จึงสามารถจะไม่ทำตามร้อยเปอร์เซนต์ อาจประยุกต์ ปรับเปลี่ยน แทรกสิ่งต่างๆที่เหมาะสม ใช้งานได้ง่ายในองค์กรมาประยุกต์ลงไป โดยยึด
1 นโยบายด้านเครื่องมือแพทย์เป็นที่ตั้ง
2 จากนั้นพิจารณาการกำหนดเกณฑ์ความเสี่ยง Risk Criteria
การพิจารณาความเสี่ยงที่จะนำไปใช้งาน ให้มองถึงความมีประสิทธิผล (Effectiveness)
เปิด Tree Diagram ทำตามขั้นตอนต่างๆว่า ใช่ หรือ YES หรือไม่ใช่ NO
1 นโยบายด้านเครื่องมือแพทย์เป็นที่ตั้ง
2 จากนั้นพิจารณาการกำหนดเกณฑ์ความเสี่ยง Risk Criteria
การพิจารณาความเสี่ยงที่จะนำไปใช้งาน ให้มองถึงความมีประสิทธิผล (Effectiveness)
เปิด Tree Diagram ทำตามขั้นตอนต่างๆว่า ใช่ หรือ YES หรือไม่ใช่ NO
Failure Mode and Effects Analysis
การวิเคราะห์ความล้มเหลวและผลกระทบ
การวิเคราะห์ความล้มเหลวและผลกระทบ
การบริหารความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ต้องนำ
ISO14971:2019 มาประยุกต์ใช้
ปกติการจัดทำ ISO9001:2015, ISO14001:2015 และ IATF16949:2016 รวมถึง ISO45001:2018 นิยมนำ ISO31000:2018 Risk Management มาใช้งาน
หลักการมีความคล้ายคลึงกัน และแตกต่างบ้าง ศึกษาดูจะเข้าใจได้ไม่ยากครับ
โดย ISO14971:2019 เริ่มการพิจารณาความเสี่ยง Risk Assessment จาก
1 การวิเคราะห์ความเสี่ยง Risk Analysis เพื่อชี้บ่งความเสี่ยง Risk Identification
2 การประเมินความเสี่ยง Risk Evaluation
แต่ ISO31000:2018 เริ่มการพิจารณาความเสี่ยง Risk Assessment จาก
1 ชี้บ่งความเสี่ยง Risk Identification
2 จากนั้นทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง Risk Analysis
3 แล้วทำการประเมินความเสี่ยง Risk Evaluation
ปกติการจัดทำ ISO9001:2015, ISO14001:2015 และ IATF16949:2016 รวมถึง ISO45001:2018 นิยมนำ ISO31000:2018 Risk Management มาใช้งาน
หลักการมีความคล้ายคลึงกัน และแตกต่างบ้าง ศึกษาดูจะเข้าใจได้ไม่ยากครับ
โดย ISO14971:2019 เริ่มการพิจารณาความเสี่ยง Risk Assessment จาก
1 การวิเคราะห์ความเสี่ยง Risk Analysis เพื่อชี้บ่งความเสี่ยง Risk Identification
2 การประเมินความเสี่ยง Risk Evaluation
แต่ ISO31000:2018 เริ่มการพิจารณาความเสี่ยง Risk Assessment จาก
1 ชี้บ่งความเสี่ยง Risk Identification
2 จากนั้นทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง Risk Analysis
3 แล้วทำการประเมินความเสี่ยง Risk Evaluation
เมื่อทำ ISO13485:2016 ให้เดินตาม ISO14971:2019 เลือกทำตามคำแนะนำ
ที่พิจารณาว่าเหมาะสม ถ้าจะนำมาใช้งาน อย่าลืมว่าเพียง Guidance
เริ่มจากทบทวน QP: Risk Management ปรับให้เป็น V2019
ที่พิจารณาว่าเหมาะสม ถ้าจะนำมาใช้งาน อย่าลืมว่าเพียง Guidance
เริ่มจากทบทวน QP: Risk Management ปรับให้เป็น V2019
4.2 Management Responsibilities
4.3 Competence of Personnel
4.4 Risk Management Plans: RMP
ให้ทำเป็นแบบ Action Plans โดยสิ่งที่ระบุในแผน เช่น
ระบุขอบข่ายของแผน
กำหนดวัตถุประสงค์ชัดเจน
กำหนดผู้รับผิดชอบแผนงานและการมอบหมายงาน
ระบุข้อกำหนดของการทบทวน RM
กำหนดเกณฑ์ความเสี่ยง Risk Criteria
มีวิธีการประเมินความเสี่ยงที่หลงเหลือทั้งหมด
มีการยืนยันหรือตรวจสอบกิจกรรมต่างๆ Risk Verification
รวมถึงกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง
ให้ทำเป็นแบบ Action Plans โดยสิ่งที่ระบุในแผน เช่น
ระบุขอบข่ายของแผน
กำหนดวัตถุประสงค์ชัดเจน
กำหนดผู้รับผิดชอบแผนงานและการมอบหมายงาน
ระบุข้อกำหนดของการทบทวน RM
กำหนดเกณฑ์ความเสี่ยง Risk Criteria
มีวิธีการประเมินความเสี่ยงที่หลงเหลือทั้งหมด
มีการยืนยันหรือตรวจสอบกิจกรรมต่างๆ Risk Verification
รวมถึงกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง
4.5 Risk Management Files
มีเอกสารที่เกี่ยวข้อง จัดเก็บ ค้นได้ หาเจอ เช่น
แผนงานความเสี่ยง
เอกสารการวิเคราะห์ต่างๆ
รายงานความเสี่ยง Risk Report
อื่นๆที่เกี่ยวข้อง องค์กรจัดทำขึ้นมานั่นเอง พร้อมให้ดูเมื่อผู้ตรวจประเมิน
ร้องขอขณะทำการตรวจประเมิน หรือตรวจติดตามผล Surveillance
มีเอกสารที่เกี่ยวข้อง จัดเก็บ ค้นได้ หาเจอ เช่น
แผนงานความเสี่ยง
เอกสารการวิเคราะห์ต่างๆ
รายงานความเสี่ยง Risk Report
อื่นๆที่เกี่ยวข้อง องค์กรจัดทำขึ้นมานั่นเอง พร้อมให้ดูเมื่อผู้ตรวจประเมิน
ร้องขอขณะทำการตรวจประเมิน หรือตรวจติดตามผล Surveillance
5. Risk Analysis การวิเคราะห์ความเสี่ยง
5.1 Risk Analysis Process กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง
5.2 Intended Use and Reasonably
Foreseeable Misuse
5.3 Identification of Characteristics
Related to Safety
5.4 Identification of Hazards and
Hazardous Situations
5.5 Risk Estimation
* ในขั้นตอนที่ห้าของ New FMEA มีให้จัดทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง
ถ้าจะนำมาใช้ก็ Integrated เข้าไปในระบบ MDMS
* ให้ระบุวิธีการควบคุมสาเหตุของความล้มเหลว
* ให้ระบุวิธีการค้นพบความล้มเหลว FM: Failure Mode
และสาเหตุ FC: Failure Cause ในปัจจุบัน
ถ้าโรงงานที่ไม่ได้ใช้ FMEA ให้กลับไปใช้เครื่องมือที่ทำปัจจุบัน หรืออาจวิเคราะห์จาก Tree Diagram
จากนั้นพิจารณาเกณฑ์ใช้ โบกับ นุ่น คือ S & O
ผู้เขียนขอแนะนำให้โรงงานในระบบบริหารคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์ พยายามมาศึกษานำ FMEA มาใช้งานตามสายอุตสาหกรรมยานยนต์
อาจดูผิดฝาผิดตัว แต่เป็นอีกแนวทางนำมาช่วยวิเคราะห์ถือว่าลองฝึกฝน
ถ้าจะนำมาใช้ก็ Integrated เข้าไปในระบบ MDMS
* ให้ระบุวิธีการควบคุมสาเหตุของความล้มเหลว
* ให้ระบุวิธีการค้นพบความล้มเหลว FM: Failure Mode
และสาเหตุ FC: Failure Cause ในปัจจุบัน
ถ้าโรงงานที่ไม่ได้ใช้ FMEA ให้กลับไปใช้เครื่องมือที่ทำปัจจุบัน หรืออาจวิเคราะห์จาก Tree Diagram
จากนั้นพิจารณาเกณฑ์ใช้ โบกับ นุ่น คือ S & O
o Failure Mode and Effects Analysis
คือ
การดำเนินงานเป็นกลุ่มที่เป็นระบบเพื่อ ค้นหา (Recognize)
ทำการวิเคราะห์ หรือประเมิน
(Evaluate) จัดลำดับความสำคัญของแนวโน้มที่ผลิตภัณฑ์/กระบวนการ
ที่อาจเกิดข้อบกพร่อง (Failure) และเกิดผลกระทบ
(Effects)
ให้ทำการบ่งชี้ (Identify)
เกี่ยวกับการกระทำที่สามารถขจัด
หรือลดโอกาสของแนวโน้มที่ข้อบกพร่องอาจเกิดขึ้น
แล้วส่งผลกระทบ/
ปัญหาไปยังลูกค้า (Customer)
o
ลักษณะข้อบกพร่องเป็นสิ่งที่มองเห็นได้
หรือวัดค่าได้ ภาษาอังกฤษ เรียกว่า Failure
Mode
ผู้เขียนขอแนะนำให้โรงงานในระบบบริหารคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์ พยายามมาศึกษานำ FMEA มาใช้งานตามสายอุตสาหกรรมยานยนต์
อาจดูผิดฝาผิดตัว แต่เป็นอีกแนวทางนำมาช่วยวิเคราะห์ถือว่าลองฝึกฝน
เป็นสิ่งที่เป็นประโยชน์ เชื่อว่าอาจารย์ผู้ตรวจประเมินคงยอมรับการวิเคราะห์ความเสี่ยง ที่เดิมๆมักใช้ Tree Diagram ปัจจุบันยังใช้ได้ หากว่าจะลองก้าวข้ามข้อความคิด ลองใช้หลักการ New FMEA เข้ามาประยุกต์ หลังอบรมต่อเนื่อง นำมาฝึกฝนและประยุกต์ใช้งาน น่าจะทำได้ไม่ยาก รวมถึงพิจารณา
*ข้อกำหนดทั้งของ ISO13485:2016 Medical Device:
Quality Management Systems:
*ข้อกำหนดทั้งของ ISO13485:2016 Medical Device:
Quality Management Systems:
ต้องจำไว้ว่า การบริหารความเสี่ยงของ MDMS
บังคับว่า ต้องใช้เฉพาะ ISO14971
ความรู้อื่นๆนำมามาผสมให้พนักงานฝึกฝนเพิ่มเติม สามารถทำได้
Requirements for Regulatory Purpose
*ISO14971:2019 Medical Device:
Application of Risk Management to Medical Device
*รวมถึง ISO/TR24971:2020 Medical Device:
Guidance on the Application of ISO14971 ออกมาใหม่อุ่นๆจากเตาแบบฟาร์มเฮ๊าส์
ทีมงาน ISO ศึกษาและอ่านมาตรฐาน ทำความเข้าใจได้ไม่ยาก
หรือว่าผู้เขียนอาจมีพื้นเก่า อ่านพวกนี้แล้วเข้าใจ
ในอดีตเคยรับราชการเป็นนักวิชาการมาตรฐาน 4 ที่เราเรียกว่า ซี 4
ณ สมอ. หรือ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กระทรวงอุตสาหกรรม เลยชอบอ่านสิ่งเหล่านี้ ศึกษาด้วยตนเอง
และไปเข้าอบรมสัมมนาอย่างต่อเนื่อง
ช่วงนี้โควิทระบาด จึงมาสัมมนาแบบออนไลน์ อบรมผ่านเวบบินาร์ Webinar กับหลายองค์กร มีอบรมยาวนานกับองค์กรหนึ่ง นานเกือบปีเลย ภาษาอังกฤษทั้งดุ้น ต้องพยายามตั้งสมาธิมากๆ อย่างน้อยเราก็มาจาก"นอก"
คำว่านอก คือ นอกดอนหัวฬ่อ เพราะต้องไปที่นิคมอมตะซิตี้ ชลบุรีค่อนข้างบ่อย ที่นั่นอยู่ ณ ตำบลดอนหัวฬ่อ เขตแดนคุณวิกรม
6. Risk Evaluation การประเมินความเสี่ยง
Requirements for Regulatory Purpose
*ISO14971:2019 Medical Device:
Application of Risk Management to Medical Device
*รวมถึง ISO/TR24971:2020 Medical Device:
Guidance on the Application of ISO14971 ออกมาใหม่อุ่นๆจากเตาแบบฟาร์มเฮ๊าส์
ทีมงาน ISO ศึกษาและอ่านมาตรฐาน ทำความเข้าใจได้ไม่ยาก
หรือว่าผู้เขียนอาจมีพื้นเก่า อ่านพวกนี้แล้วเข้าใจ
ในอดีตเคยรับราชการเป็นนักวิชาการมาตรฐาน 4 ที่เราเรียกว่า ซี 4
ณ สมอ. หรือ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กระทรวงอุตสาหกรรม เลยชอบอ่านสิ่งเหล่านี้ ศึกษาด้วยตนเอง
และไปเข้าอบรมสัมมนาอย่างต่อเนื่อง
ช่วงนี้โควิทระบาด จึงมาสัมมนาแบบออนไลน์ อบรมผ่านเวบบินาร์ Webinar กับหลายองค์กร มีอบรมยาวนานกับองค์กรหนึ่ง นานเกือบปีเลย ภาษาอังกฤษทั้งดุ้น ต้องพยายามตั้งสมาธิมากๆ อย่างน้อยเราก็มาจาก"นอก"
คำว่านอก คือ นอกดอนหัวฬ่อ เพราะต้องไปที่นิคมอมตะซิตี้ ชลบุรีค่อนข้างบ่อย ที่นั่นอยู่ ณ ตำบลดอนหัวฬ่อ เขตแดนคุณวิกรม
6. Risk Evaluation การประเมินความเสี่ยง
o
เมื่อนำ Tool มาวิเคระห์ความเสี่ยง เพื่อชี้บ่งให้ได้ว่าความเสี่ยงมีอะไร อยู่ขั้นตอนใดบ้าง
o เคยแนะนำใน Blogger อื่นๆ เกี่ยวกับ Tools ที่ใช้งานด้านคุณภาพ สำหรับเครื่องมือแพทย์ คิดว่าน่าจะนำ FMEA มาใช้วิเคราะห์ เลยแทรกเนื้อหา New FMEA เข้าไปในหลักสูตรบรรยายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ Medical Device
o เคยแนะนำใน Blogger อื่นๆ เกี่ยวกับ Tools ที่ใช้งานด้านคุณภาพ สำหรับเครื่องมือแพทย์ คิดว่าน่าจะนำ FMEA มาใช้วิเคราะห์ เลยแทรกเนื้อหา New FMEA เข้าไปในหลักสูตรบรรยายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ Medical Device
o
ต้องกำหนดเกณฑ์ Criteria
ขึ้นมา ถ้าใช้ FMEA เอาแบบพิมพ์นิยม ค่า S, O, D หรือทำแบบที่ถนัด O & S
o ความรุนแรง
(Severity) หมายถึง
การประเมินระดับความจริงจัง
ของความรุนแรง (Serious)
จากผลกระทบอันเกิดจากแนวโน้มที่จะ
เกิดลักษณะข้อบกพร่องที่ลูกค้า หรือผู้ใช้ หรือคนไข้
แบ่งออก 5 Ranking
แบ่งออก 5 Ranking
o
โอกาสเกิดข้อบกพร่อง (Occurrence) หมายถึง
โอกาสในการเกิด
ข้อบกพร่องของการประเมินแบบหนึ่ง
ที่เกี่ยวกับโอกาสที่สาเหตุหนึ่งๆ
เกิดขึ้นแล้ว จะทำให้ลักษณะข้อบกพร่องเกิดขึ้น
ในช่วงเวลาที่กำลัง
พิจารณา และใช้ผลิต ภัณฑ์นั้น ๆ
โอกาสเกิด หรืออาจใช้คำว่า Frequency แบ่งออก 5 Ranking
ทำให้คำนวณแนวตั้งกับแนวนอนแบบ 5X5 ทำแบบโรงงานที่ยื่น
ขอรับรอง ISO9001:2015 เวลาควบรวมระบบเข้าใจง่ายๆ
ถ้าใช้ FMEA ให้พิจารณาค่า D ด้วย
โอกาสเกิด หรืออาจใช้คำว่า Frequency แบ่งออก 5 Ranking
ทำให้คำนวณแนวตั้งกับแนวนอนแบบ 5X5 ทำแบบโรงงานที่ยื่น
ขอรับรอง ISO9001:2015 เวลาควบรวมระบบเข้าใจง่ายๆ
ถ้าใช้ FMEA ให้พิจารณาค่า D ด้วย
o
การตรวจจับ (Detection) หมายถึงการประเมิน (Assessment)
แบบหนึ่ง ที่แสดงให้เห็นว่าการควบคุมในปัจจุบัน ทั้งการออกแบบ
และ/หรือ
กระบวนการ จะตรวจจับสาเหตุที่ทำให้เกิดลักษณะของข้อ
บกพร่อง
หรือลักษณะข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นแล้ว เพื่อเป็นการป้องกัน
ไม่ให้สิ่งบกพร่องหลุดไปยังลูกค้า
ปกติใช้พิจารณาค่าจาก S & O หรือแค่ โบ กับ นุ่น ไม่ต้องใช้ เจนถ้าใช้ FMEA ให้ใช้ทั้ง โบ นุ่น เจน คือ S, O & D
ค่า O หรือโอกาสเกิด แบ่งออก 5 Ranking หรือบางองค์จะใช้หกระดับก็ได้
ช่วงหลังนิยมปรับเป็นแบบ 5 Ranking
5 Frequent ตีความง่ายเกิดบ่อยมากที่สุด
4 Probable มีโอกาสเกิดบ่อยมาก
3 Occasional มีโอกาสเกิดปานกลาง
2 Remote มีโอกาสเกิดน้อย
1 Imposible มีโอกาสเกิดน้อยมาก หรือบอกว่าไม่มีโอกาสเกิดขึ้น
ค่า S หรือความรุนแรง แบ่งออก 5 Ranking
5 Fatal หรือ Catastrophic เกิดอันตราย Harm ที่สุดถึงตายทันที
4 Critical เกิดอันตราย Harm มากทำให้ถึงตาย
3 Major หรือ Serious
2 Minor
1 Negligible
การพิจารณาความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ ทำดังนี้
1 สร้างตารางพิจารณาความเสี่ยงไล่จากขั้นตอน Life Cycle
ตั้งแต่ขั้นตอน
1.1 รับวัตถุดิบ Incoming
1.2 นำไปผลิต Production
1.3 การประกอบ Installation หรือ Assembly
1.4 การส่งมอบ Delivery ไปให้ลูกค้า ผู้ใช้ หรือคนไข้
1.5 การนำไปใช้งาน
1.6 สุดท้ายถึงเวลาทำลายเมื่อหมดอายุใช้งาน
2 ช่องถัดไประบุว่า HARM มีอะไรบ้าง ดูตารางด้านล่าง
3 ช่องถัดไประบุว่า Hazard มีอะไรบ้าง
4 ความเสี่ยงก่อนที่จะบริหารโดยการลดความเสี่ยงลง
แยกเป็นช่อง S, O, คะแนน SXO และฟันธงระดับความเสี่ยง
วัฎจักรผลิตภัณฑ์
Product Life Cycle
|
อันตราย
Hazard
|
อันตราย
HARM
|
ความรุนแรง
S
|
โอกาสเกิด
O
|
เกณฑ์
SXO
คะแนน |
ระดับความเสี่ยง
Risk Level
(H, M, L) |
วัตถุดิบ
|
||||||
ผลิต
|
||||||
ประกอบ
|
||||||
ส่งมอบ
|
||||||
ใช้งาน
|
||||||
MD หมดอายุทำลาย
|
เมื่อประเมินค่าออกมาให้มอง Risk Level เป็น สูง กลาง หรือต่ำ
(High, Medium, Low) จะทำให้เปรียบเทียบเห็นภาพชัดเจน
คำว่าปานกลาง อาจพบว่าว่าบางโรงงานใช้คำว่า Moderate
High หรือใช้ศัพท์ว่า Unacceptable หรือ intolerable โซนสีแดง
Meduim หรือ Reduce as low หรือ Far as Possible โซนสีเหลือง
Low หรือ Acceptable และ Reduce as Far as Possible โซนสีเขียว
ทำตารางภาพสี่เหลี่ยม 5X5 ออกมาเป็นโซนสี สีแดง สีเหลือง และสีเขียว
ความเสี่ยงที่พบ Unacceptable ต้องดำเนินการให้ลดลงจนเป็นที่ยอมรับได้
ดำเนินการออก Risk Management Plans หรือ RMP
กรณีที่ยอมรับไม่ได้ เราจะเรียกว่ามี ความเสี่ยงสูง น่าจะสร้างความเข้าใจชัดเจน
7. Risk Control การควบคุมความเสี่ยง
บางมาตรฐาน ใช้คำ/จัดว่า Risk Mitigation
7.1 Risk Control Option Analysis
การควบคุมความเสี่ยง ให้จัดทำตาราง ดังนี้
ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์
ช่องถัดมาระบุ Hazard
ถัดมาระบุ Hazard Situation
ระบุการออกแบบและกระบวนการผลิตทำให้ปลอดภัยอย่างไร
ระบุถึงมาตรการป้องกัน
ระบุข้อมูลเพื่อความปลอดภัยต้องให้ ระบุอะไรบ้าง
การควบคุมความเสี่ยง ให้จัดทำตาราง ดังนี้
ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์
ช่องถัดมาระบุ Hazard
ถัดมาระบุ Hazard Situation
ระบุการออกแบบและกระบวนการผลิตทำให้ปลอดภัยอย่างไร
ระบุถึงมาตรการป้องกัน
ระบุข้อมูลเพื่อความปลอดภัยต้องให้ ระบุอะไรบ้าง
ชื่อเครื่องมือแพทย์
|
อันตรายจาก Hazard
|
สถานการณ์อันตราย
Hazard Situation
|
การออกแบบและกระบวนการผลิต
|
มาตรการป้องกัน
|
ข้อมูลเพื่อความปลอดภัย
|
7.2 Implementation of Risk Control
Measures
7.3 Residual Risk Evaluation
7.4 Benefit-Risk Analysis
7.5 Risks Arising from Risk Control
Measures
7.6 Completness of Risk Control
8. Evaluation of Overall Residual Risk การประเมินความเสี่ยงที่หลงเหลือทั้งหมด
9. Risk Management Review
10. Production and Post-Production
Activities
× 10.1
ทั่วไป General
× 10.2
Information Collection
× 10.3
Information Review
× 10.4
Action
รูปแบบของแบบฟอร์ม
สามารถปรับให้เหมาะสม มีหัวข้อสำคัญๆครบ
บางองค์กรปรับเป็นใบเดียวกันโดยยังเพิ่ม
ผู้รับผิดชอบ การเฝ้าติดตาม การทบทวน สรุปผลลัพธ์
Annexes
มีปรับโครงสร้างและย้ายไปมาตรฐาน ISO24971
QMR เตรียมการ ดังนี้
1 ทีม ISO ร่วมกับ QMR ทำการทบทวน QP Risk
2 ปรับข้อกำหนดให้ครบ 10 ข้อ
ทำส่วนเพิ่มให้ครบ EN ISO14971:2012 ของเวอร์ชั่นเดิมมี 9 Clauses
3 ทำตามขั้นตอนข้อ 4.1 ให้ครบ ย้อนขึ้นไปดูที่ข้อ 4.1 ข้างบน
4 ข้อกำหนด 5.2 มีให้คำนิยามใหม่
ไปศึกษา มาตรฐานตัวนี้ที่ข้อกำหนดที่ 3 ให้นิยามชัดเจน
5 ข้อกำหนดที่ 5.4 เขียนถึง Hazardous Situation ต้องพิจารณาให้ชัดและมี Documented เป็นเอกสาร ไปดู Annex C
6 Annexes มีย้ายมาก
ไปอยู่ที่ ISO24971 แทน
7 ส่วนใหญ่ก็ Up Date ที่ Note ส่วนตัวมองว่าไม่มีอะไรมาก
ข้อกำหนดส่วนใหญ่คงเดิม ไม่ได้เปลี่ยนแปลงมากนัก
8 Input เข้า เน้น Residual Risk ด้วย
9 Benefit กับ Risk สามารถเปรียบเทียบชั่งใจกัน
ส่งผลกับ Output องค์กรมีสิทธิ์ตัดสินใจเลือก และจะทำอย่างไร
10 ให้คิดแนว Risk Based Approach ทำการทบทวนให้ครบทุกกระบวนการสำคัญ มีอุบัติเหตุ หรือเปลี่ยนแปลงสาระ
สำคัญต้องพิจารณาความเสี่ยงใหม่ทันที และพิจารณาต่อถึง Residual Risk ด้วยครับ
เพื่อส่งเสริมด้านวิชาการ QMR ทุกท่านลองนำไปต่อยอดให้ความรู้ทีมงาน
ISO พนักงานโรงงานและผู้สนใจ
เขียนต่อคร่วหน้า ........................................................
หลักสูตรฝึกอบรม
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
การประยุกต์ใช้ PFMEA in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
ข้อกำหนด การบริหารความเสี่ยง และผู้ตรวจติดตามภายใน
ข้อกำหนด การบริหารความเสี่ยง และผู้ตรวจติดตามภายใน
Requirements, Risk Management, Internal Auditor
ISO9001:2015 QMS
ISO14001:2015 EMS
IATF16949:2016 AQMS
Genius QMR/EMR/SMR
ISO45001:2018 OH&SMS
The Manager & Leadership
ISO/FSSC22000:2018 FSMS
GHP/BRC/HACCP/ ISO17025
7 Quality Management Principles
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง
Root Cause Analysis/ 5S/ Walk Rally
การคิดแบบมีตรรกะ (Logical Thinking)
ISO13485 Medical Device/ ISO22301 BCMs
ISO19011:2018 แนะนำแนวทางการตรวจประเมิน
Core Tools: APQP/ PPAP/ FMEA/ SPC/ MSA/ 8D
Genius Supervisory/ ISO & IATF16949 Awareness
Control of Documented Information for ISO/IATF16949
การบริหารการเปลี่ยนแปลง (Management of Change: MOC)
หลักสูตรอื่นๆออกแบบให้ตามที่ต้องการอบรม"as your require"
KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
ติดต่อ K.NAT K.Sun 081 3029339, 081 6493828, 083 2431855
ksnationconsultant@hotmail.com
isoiatf@hotmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
"as your require"
In-House Training: http://ksnationconsultant.blogspot.com/
http://ksthailand.blogspot.com/
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS/FSSC22000 link: http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000 link: http://safetysolving.blogspot.com/
Check List ISO ทุกระบบ link: http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
หรือ SA8000 Check List link ที่ http://McQMRTraining.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี
บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn Ngamprompong หรือ ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANTCO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต
Copy Right, All Rights Reserved.
ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562
จึงขอแจ้งให้ทราบว่าจะมีนโยบายความเป็นส่วนตัวแจ้งให้ทราบทุกครั้ง
ที่ ติดต่อเรื่องการอบรมภายในเพื่อแจ้ง KS Privacy Policy
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com
