ISO9001 Version 2015 : Blog 32
Check List ISO ทุกระบบ link: http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี
ISO9001 Version 2015
บทความบล๊อคนี้ รอแก้ไขใหม่ เดิมเขียนตอนเป็นฉบับ Draft ยังแก้ไขไม่แล้วเสร็จ ปัจจุบัน ISO9001:2015 ประกาศเป็นฉบับ Publication
ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2558 (Year2015 New Version)
ผู้เขียนติดเดินทางไปบรรยาย ISO 9001 และ ISO14001 ฉบับใหม่ ล่าสุดเพิ่งจะเดินทางกลับมาจากสนามบินจังหวัดชุมพร ที่นี่น้ำทะเลและอากาศดีมาก ผู้เขียนกล่าวว่า " ในน้ำ(ทะเล)มีปลา ในป่ามียาง" ก็ภาคใต้ปลูกต้นยางพารากันมาก มองจากที่สูง(เครื่องบิน) จะเป็นพื้นที่เขียวไปหมด โรงงานที่ชุมพรและประจวบคีรีขันธ์ แถวบางสะพาน มีทำระบบ ISO9001 ห่างจากสนามบินไม่ไกล มีสถาบันเทคโนโลยี่พระเจ้าเกล้าลาดกระบัง วิทยาเขตชุมพร ผู้เขียนจะหาเวลามาเขียนต่อไปบริษัท เค เอส เนชั่น คอนซัลแตนท์ จำกัด
KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
เลขที่ 823/28 ถนนพรหมาสตร์ ตำบลบางปลาสร้อย อำเภอเมือง จังหวัดชลบุรี 20000
ติดต่อ K.NAT K.Sun Mobile: 081 3029339, 0886560247, 083 2431855
E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com, isoiatf@hotmail.com
Bangkok Fax: 02 7441859
Line ID: iatf16949
E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com, isoiatf@hotmail.com
Bangkok Fax: 02 7441859
Line ID: iatf16949
ให้คำปรึกษาและอบรมทุกระบบ ISO
ให้บริการเป็น QMR/EMR/OHSMR สำหรับ SME
รักษาระบบ ISO แทนตำแหน่งที่รอสรรหา
ให้บริการเป็น QMR/EMR/OHSMR สำหรับ SME
รักษาระบบ ISO แทนตำแหน่งที่รอสรรหา
"นึกถึงไอโซ่ โทรหา KS" 081 3029339, 088 6560247
ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act
วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว
โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551 มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1 วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี
โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ
PSM: Process Safety Management
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน
In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
ช่วงนี้โรงงานเริ่มอบรมภายใน เพื่อป้องกันโควิท 19
การ์ดไม่ตก ใส่แมส จัดระยะห่าง ล้างมือด้วยเจลเสมอ
ISO9001:2015, ISO13485:2016
ISO14001:2015, ISO45001:2018
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง
IATF16949:2016, ISO19011:2018 Internal Auditor
Control of Documented Information ทุก ISO
ผู้เข้าอบรมเข้าอบรมที่ผ่านเกณฑ์ KS ออก Training Certificate ให้ทุกท่าน
In-House Training and Consulting
ให้คำปรึกษา จัดทำระบบ อบรมภายใน
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
หลักสูตรบรรยายหนึ่งวันเต็ม บรรยาย DFMEA, FMEA-MSR และ PFMEA
สำหรับโรงงานที่มี Design พนักงานเข้าใหม่ วิศวกรใหม่ หรือผู้สนใจ
การประยุกต์ใช้ PFMEA by AIAG & VDA 1st Edition 2019.
การประยุกต์ใช้ PFMEA by AIAG & VDA 1st Edition 2019.
New FMEA By AIAG & VDA
สำหรับ ISO45001:2018 แตกต่างกับ OHSAS18001:2007
มาตรฐานใหม่ฉบับนี้ประกาศใช้แล้วเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2018
แต่ OHSAS18001:2007 ยังให้การรับรองได้จนถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2021 ดังนั้นตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2021 จะมีแต่ ISO45001:2018 เข้ามาแทนที่ สามารถคลิ๊กไปอ่านที่ link http://safetysolving.blogspot.com/
คุณภาพเป็นเลิศ ราคาพอเพียง ลูกค้าพึงพอใจ
823/28 ถนนพรหมาสตร์ อำเภอเมือง ชลบุรี
081 3029339, 083 2431855
โทรสาร 02 7441859
Line ID: iatf16949
Line ID: iatf16949
ksnationconsultant@hotmail.com
isoiatf@hotmail.com
isoiatf@hotmail.com
หรือที่ isobible@gmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
วันที่อบรมสามารถอบรมแยกจากกันคนละเดือนหรือตามความสะดวก
มีทั้งแบบเร่งด่วนหรือโครงการปกติ
"as your require"
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS link: http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000 link: http://safetysolving.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn Ngamprompong หรือ ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANT CO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต Copy Right, All Rights Reserved.
อบรมภายในราคาพิเศษ:
หลักสูตร Logical Thinking คิดแบบมีตรรกะ อบรมหนึ่งวัน
ISO9001:2015 New Version และ IATF16949:2016
หลักสูตร Logical Thinking คิดแบบมีตรรกะ อบรมหนึ่งวัน
ISO9001:2015 New Version และ IATF16949:2016
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO9001:2015 New version
หลักสูตร Risk Management of ISO9001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO9001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO9001:2015
EMS ISO14001:2015 New Version
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO14001:2015 New Version
หลักสูตร Risk Management of ISO14001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO14001:2015
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO14001:2015
OH&S ISO45001:2018
หลักสูตรข้อกำหนด Requirements of ISO45001:2018 New Standard
หลักสูตร Risk Management of ISO45001:2018
หลักสูตรผู้ตรวจติดตามภายใน Internal Auditor of ISO45001:2018
หลักสูตรต่างๆ ราคาพิเศษ หรือดูจากโบชัวร์ที่จัดส่งให้
หลักสูตรพิเศษ เช่น
* การคิดแบบมีตรรกะ (Logical Thinking)
* การสอนงาน (The Coaching)
* หัวหน้างานสมองเพชร (Genius Supervisory)
หลักสูตรพิเศษ เช่น
* การคิดแบบมีตรรกะ (Logical Thinking)
* การสอนงาน (The Coaching)
* หัวหน้างานสมองเพชร (Genius Supervisory)
ISO9001 Version 2015
บทความบล๊อคนี้ รอแก้ไขใหม่ เดิมเขียนตอนเป็นฉบับ Draft ยังแก้ไขไม่แล้วเสร็จ ปัจจุบัน ISO9001:2015 ประกาศเป็นฉบับ Publication
ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2558 (Year2015 New Version)
ขอย้ำว่า ISO New Version ต่างๆ ผู้เขียนให้ยึดหลัก ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติ (Documented Procedure) แม้ว่าข้อกำหนดไม่บังคับ ต้องการเพียงว่า Documented Information คือ มีเอกสารข้อมูลเป็นหลักฐานว่าทำจริง สำคัญมากการมี Procedure หรือ QP คือ ใส่ระเบียบเข้าไปในระบบ มั่นใจว่าระบบแข็งแรงกว่าการที่องค์กรไม่จัดทำ QP หรือถอดออก และทิ้งไป
คราวก่อนเดินทางไปจังหวัดตรัง สุราษฎ์ธานีและ ลพบุรี ต้นปี 2559 เดือนมกราคม เริ่มมีหลายโรงงานยื่นตรวจ ISO9001:2015 เพื่อปรับเวอร์ชั่นแล้ว ขอให้ดำเนินการสอดคล้องกับข้อกำหนด โดยเฉพาะการประเมินความเสี่ยง ให้ยึดหลักแม่น้ำห้าสาย มาพิจารณา หากผลการประเมินว่าสูง หรือ High ให้ออกแผนงานความเสี่ยง หรือทำเป็นโครงงานออกมา (Project) กำหนดขั้นตอน วิธีการ ผู้รับผิดชอบ มาตรการดำเนินการและวันที่เสร็จ น่าจะสอบผ่านทุกโรงงานครับ
ช่วงนี้มีลูกค้าถามบ่อยมาก ISO 9001 จะเปลี่ยนเวอร์ชั่นแล้ว ต้องทำอย่างไรบ้าง ผู้เขียนว่ายังไม่ต้องกังวล เพราะมีเวลาผ่องถ่าย หรือ Transition Time ถึง 2 ปีกว่า ISO New version มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2015 จากนี้ไปท่านยังมีช่วงเวลาการปรับเวอร์ชั่น ซึ่งหน่วยงานให้การรับรอง (CB) ของท่าน จะทำการตรวจประเมินหรือ ตรวจติดตาผลการรักษาระบบ หรือ Surveillance นำร่องให้ก่อนล่วงหน้าสัก 6-12 เดือน เอาเป็นว่าใครพร้อมก็ปรับเวอร์ชั่นช่วงต้นปี 2016 หากโรงงานใดไม่พร้อมก็มีเวลาให้ปรับเวอร์ชั่น หรือใช้เวอร์ชั่นเดิมไปก่อนจนถึงปี 2018 แต่เชื่อเถอะว่าภายในปลายปี 2017 หรือไตรมาสที่สองของปี 2018 ทุกโรงงานน่าจะได้รับรอง ISO 9001 เวอร์ชั่น 2015 กันครบถ้วน
ISO9001:2015 ประกาศใช้แล้ว เข้ามาแทนที่ ISO9001:2008 ตั้งแต่เดือนกันยายน 2015 ตีมาคู่กัน คือ ISO14001:2015 ประกาศใช้เดือนกันยายน 2015 เช่นกันแต่วันที่ 14 เรียกว่าออกไล่เลี่ยเรียบเคียงกันออกมา แถมเฉือน ISO9001 ไปเพียง 1 วัน ข้อกำหนดก็ 10 หมวดหรือ Elements เท่ากัน เรียกชื่อเหมือนกัน ข้อต่อข้อ ช๊อตต่อช๊อต จดจำง่ายดี จัดแบบ HLS คือ High Level Structure
ผู้เขียนจะหาเวลามา Up Date ข้อมูลให้ วันนี้ดูรูปธรรมชาติก่อน เพราะช่วงสัปดาห์ที่สาม เดือนนี้ ผู้เขียนไปบรรยาย ISO ที่เกาะพีพี
จังหวัดกระบี่ บรรยากาศดี
 |
| ขึ้นเครื่องมาลงที่ภูเก็ต จากนั้นต่อเรืออีกหนึ่งชั่วโมงไปเกาะพีพี |
 |
| ขึ้นบกที่ฝั่งทิศตะวันออกขอเกาะพีพี หันหน้าเข้าจังหวัดกระบี่ |
 |
| ทะเลฝั่งอันดามัน |
มีอะไรใหม่ในร่างมาตรฐาน ISO9001: 2015 ?
ปัจจุบันยังไม่อาจมั่นใจได้ว่า ท้ายที่สุดแล้วฉบับที่ออกเป็นมาตรฐานจะมีความแตกต่างจาก ฉบับปี 2008 มากน้อยเพียงใด จนกว่าจะถึงปลายปี 2015 แต่ในการเปลี่ยนแปลงจากคณะกรรมการร่างมาตรฐาน ที่มีการประกาศเมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 2013 นั้น มีข้อมูลดังนี้
มารตรฐานมีการเขียนขึ้นตาม ภาคผนวก SL (Annex SL) ซึ่งแสดงโครงสร้างใหม่ เชื่อมโยงข้อกำหนดหลายมาตรฐานที่ใช้ร่วมกัน
มาตรฐานยังคงอยู่บนพื้นฐานของ PDCA เหมือนข้อกำหนดเดิม เพียงแต่อยู่ในข้อกำหนดที่แตกต่างกัน
การเปลี่ยนแปลงหลัก
- มีการใช้คำว่า "goods and services" แทนคำว่า Product เพื่อให้มีการตีความข้อกำหนดได้ครอบคลุมและสามารถเข้าใจได้ง่ายมากกว่าเดิม
- มีสองข้อกำหนดหลักๆที่เพิ่มมาคือ "4.1 Understanding the organization and its context" และ "4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties." การเพิ่มข้อกำหนดนี้ทำให้ข้อกำหนดในเรื่องการวางแผนระบบQMS มีความชัดเจนมากขึ้นกว่าเดิมถึงสิ่งที่ต้องพิจารณาในการจัดทำระบบการบริหารคุณภาพ
- มีข้อกำหนด 4.4.2 Process Approach เพิ่มขึ้นมาเพื่อทำให้กรอบเรื่องการจัดการเชิงระบบเป็นไปอย่างชัดเจน
- ข้อกำหนดเรื่องกิจกรรมการป้องกันได้มีการระบุควบรวมในเรื่อง ความเสี่ยงตามข้อ 6.1. ทั้งนี้เนื่องจากระบบบริหารคุณภาพเป็นระบบที่เป็นการป้องกัน ตามกรอบของ Annex SL Core Text ที่ให้มีการคิดเรื่องความเสี่ยงและมาตรการควบคุมหรือลดผ่านระบบการบริหารคุณภาพ ณ ปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดคือ การแนะนำแนวความคิดเรื่อง “ความเสี่ยง” (risk) ในข้อ 6 เรื่องการวางแผน ( Clause 6 : Planning)
- คำว่า "document" and "records" ได้ถูกแทนด้วยคำว่า"documented information". โดยการคัดลอกมาจาก Annex SL Appendix 2 โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสาระ
- ข้อกำหนดในเรื่อง "Control of external provision of goods and services" ได้จัดกลุ่มข้อกำหนดควบรวมงานจากภายนอกทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ จัดจ้าง ผ่านบริษัทในเครือ หรือวิธีการอื่นใดก็ตาม ข้อกำหนดได้ให้องค์กรทำการระบุความเสี่ยงเพื่อพิจารณามาตรการควบคุมทุกกรณี.
ข้ออื่น ๆ มีรายละเอียดดังนี้
Clause 4
|
Context of organization
บริบทขององค์กร
|
เป็นข้อกำหนดโดยพื้นฐาน โดยเฉพาะความสัมพันธ์กับ การเข้าใจถึงความจำเป็นและความคาดหวังของหน่วยงานที่มีส่วนได้เสีย
|
Clause 5
|
Leadership
ความเป็นผู้นำ
|
มีการเพิ่มข้อกำหนด
|
Clause 6
|
Risk & opportunities
Change management
ความเสี่ยง และโอกาส
การบริหารการเปลี่ยนแปลง
|
เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
มีการเพิ่มข้อกำหนด
|
Clause 7
|
การบริหารทรัพยากร
การบริหารองค์ความรู้
|
มีการเพิ่มข้อกำหนด
ข้อกำหนดใหม่
|
Clause 8
|
Outsourcing
Design and development
Post delivery activities
แผนฉุกเฉิน
การจัดจ้างภายนอก
การออกแบบและพัฒนา
กิจกรรมหลังการขาย
|
ช้อกำหนดใหม่
มีการเพิ่มข้อกำหนด
ปรับปรุงให้เข้าใจง่าย
เพิ่มเติมข้อกำหนด
|
Clause 9
|
Performance indicators
ดัชนีชี้วัดประสิทธิภาพ
|
ข้อกำหนดใหม่
|
Clause 10
|
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
|
มีรูปแบบการเข้าถึงมากขึ้น
|
หมายเหตุ ข้อมูลจาก BSI Group ขอขอบคุณ ท่านสามารถติดต่อ bsigroup.co.th Tel: 02 2944889-92 Fax: 02 2944467
หากต้องการรู้เนื้อหารายละเอียด สามารถไปอบรมที่ bsi groupเพราะช่วงนี้จัดแบบ Public Training
เนื้อหาของข้อกำหนด ISO 9001: 2015 ณ เวลานี้ มีดังนี้
มุมมองของผู้เขียนจะทยอยอธิบายแทรกเข้าไป แนะแนวทางต่างๆ ยังเป็น CD หมายถึง Committee draft
ก็ยังมีโอกาสแก้ไข ปรับเปลี่ยน เพิ่มหรือลดได้เหมือนกัน หากเป็น Final draft มักปรับเปบี่ยนอีกนิดหน่อยไม่เกิน 5% เอาเป็นว่ามาเรียนรู้กับผมอาจารย์ศรรามก่อน (ชื่อที่เท่ที่สุดเวลาไปบรรยายที่โรงงาน หากเรียกโน๊ต อุดมแต้ หรือหงจินเป่า ไม่ต้องเมล์มาถาม คิดว่าจะไม่ตอบ ดูวันก่อนไปโรงพยาบาลแห่งหนึ่ง น้องพยาบาลเรียกเรา คุณลุง นั่งรอตรวจสุขภาพ เจาะเลือดเจ็บหน่อยนะค่ะ ให้เราคิดว่า เจาะเลือดไม่เจ็บหรอก เริ่มเจ็บเข้าไปที่ใจ เพราะดันเรียก ลุง ไปส่องกระจก คงจริงนะเพราะเวลาผ่านมาสามสิบปีแล้วที่ใช้ชีวิตโรงงาน จากนี้ไปคงถ่ายทอดประสบการณ์ให้น้องๆก็แล้วกัน ทุกอย่างให้อภัยกันได้ ลุงคงไม่ต้องอโหสิกรรมให้น้องพยาบาลหรอก เพราะน้องเค๊าพูดความจริง แต่ทำ ISO ต้องรู้จักสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า แกล้งๆเรียกพี่ไปเถอะ ให้ลูกค้าปลื้มใจ เวลาสำรวจความพึงพอใจ ลูกค้าจะได้กด Like ไปสูงๆ สำหรับโรงพยาบาลมีทำ HA เน้นคนไข้ปลอดภัย เป็นระบบคุณภาพหนึ่งเช่นกัน หรือเรียกว่า Hospital Accreditation)
ระบบบริหารคุณภาพ : ข้อกำหนด ISO9001 Version 2015ผู้เขียนมาเขียนต่อ หลังหยุดไปนานช่วงบรรยายฉบับดร๊าฟนานมาก1 ขอบเขต (Scope)
มาตรฐานสากลฉบับนี้ระบุข้อกำหนดด้านระบบการบริหารคุณภาพซึ่งองค์กร
a) ต้องการแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการให้สินค้าและบริการที่ตรงกับลูกค้าอย่างสม่ำเสมอ กับข้อกำหนดตามกฎหมายและข้อบังคับ
และ
b) มีจุดมุ่งหวังที่จะยกระดับความพึงพอใจของลูกค้าผ่านการประยุกต์ใช้ระบบที่มีประสิทธิผล รวมถึงกระบวนการปรับปรุงของระบบ และประกันการสอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนดตามกฎหมาย และข้อบังคับที่ใช้
ผู้เขียน จะขอลงข้อมูลเป็นหัวข้อหลักไว้ก่อน มีเวลาจะทยอยมาบรรยายให้ทราบ
2 Normative Reference
3 Terms and Definitions
4 Context of the Organization
4.1 Understanding the Organization and its Context
หรือความเข้าใจองค์กร
4.2 Understanding the needs and expectations of Interested Parties หรือความเข้าใจความจำเป็นและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
4.3 Determining the Scope of the Quality Management System หรือ การพิจารณาขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
4.4 Quality Management System หรือ ระบบริหารคุณภาพ
5 Leadership หรือ ภาวะผู้นำ/การเป็นผู้นำ
5.1 Leadership and Commitment หรือ การเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น
6 Planning หรือ การวางแผน 6.1 Actions to Address Risks and Opportunities หรือ การดำเนินการถึงความเสี่ยงและโอกาสเกิด
* การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส
ในการวางแผนสำหรับระบบการบริหารคุณภาพ องค์กรต้องพิจารณาประเด็นที่ระบุใน 4.1 และ ข้อกำหนดในข้อ 4.2 และพิจารณากำหนดความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นที่จะต้องเข้าถึง เพื่อ
a ) มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพจะสามารถบรรลุตามความตั้งใจ หรือ Outcome
b ) มั่นว่า องค์กรสามารถบรรลุให้สอดคล้องของสินค้าและบริการ และความพึงพอใจของลูกค้าอย่างสม่ำเสมอ
c) ป้องกัน หรือลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
d) บรรลุการปรับปรุงกรณีของผู้เขียน ถือว่าข้อกำหนดย่อย c นั้น ผู้เขียนไม่มีการป้องกัน และเตรียมการกับผลกระทบที่จะเกิดขึ้น ดังนั้น องค์กร หรือผู้เขียน ควรมีการวางแผนและการจัดการเกี่ยวกับการลดความเสี่ยงในทางธุรกิจ กิจกรรมใดๆ เพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสต้องเป็นปฏิภาคกับผลกระทบอันมีศักยภาพให้สอดคล้องกับงานบริการ และความพึงพอใจของลูกค้า
หมายเหตุ ตัวเลือกในการจัดการความเสี่ยง รวมถึงการหลีกเลี่ยงความเสี่ยง การป้องกัน/ควบคุม/ลดความเสี่ยงหรือ การยอมรับความเสี่ยง
ผู้เขียนรับงานหนึ่งในอดีต ก็ไม่คาดการณ์โอกาสเกิด ไม่ได้เตรียมการป้องกันใดๆในการทำธุรกิจ อย่างนี้เรียกว่า Risk ตามข้อกำหนด 6.1 c ตามมาตรฐาน ISO9001: 2015 New Version ที่จะมีผลบังคับใช้ปลายปี ค.ศ. 2015 ดังนั้นโรงงาน ต้องเตรียมตัวในหัวข้อนี้คือ ทำการบริหารความเสี่ยงให้ครอบคลุมทุกกระบวนการที่สำคัญ หรือเริ่มแรกเลือกทำเรื่องสำคัญและใหญ่ก่อน ต่อมาทำให้ครบทุกฝ่าย ระบุเรื่องนี้ลงในทุกระเบียบปฏิบัติ (Procedure) หรือแยกทำเป็น เมตริก (Risk Matrix) จากนั้นใช้เครืองมือ (Tools) มาวิเคราะห์ความเสี่ยง หากใช้เครื่องมือต่างๆทางสถิติไม่เป็นใช้ระดมความคิดก็ได้ ผลสรุปเป็นตัวเลขยิ่งชัดเจน บางหัวข้อหากเป็นตัวเลขไม่ได้ให้สรุปผลการตัดสินใจ และนำไปจัดการลดความเสี่ยงและโอกาสเกิด ผู้เขียนขอแนะนำให้ไปศึกษา ISO 14971 ที่ใช้ควบคู่กับมาตรฐาน ISO13485:2012 Medical Device นำมาประยุกษ์ใช้งานได้สำหรับโรงงานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ สำหรับโรงงานผลิตอาหาร ก็ใส่ใน HACCP Plans ใช้แผนงานนี้ได้เช่นกัน ISO14971:2007 คือ อะไร? เป็นการบริหารความเสี่ยงครอบคลุมตลอดวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ แต่ให้ปรับมาใช้ในอุตสาหกรรมของคุณ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่างๆ ด้านการจัดการความเสี่ยง รวมถึงการชี้บ่งเกี่ยวกับขั้นตอนต่างๆ ที่จะก่อให้เกิดความเสี่ยงเกี่ยวกับอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยงให้หักมุมกลับมาเป็นธุรกิจของท่านแทน ผู้เขียนแนะนำเกี่ยวกับการบริหารความเสี่ยง ให้ทำแยกแยะเป็นกระบวนการย่อย หาสาเหตุ และหาค่า RPN (Risk Priority Number) โดยใช้ Core Tools ของ ISO/TS16949 คือ FMEA มาใช้ หากต้องการความเข้าใจยิ่งขึ้น ไม่ใช้ ISO14971 มาปรับเป็นแนวทาง ให้ไปอ่าน BS ISO31000: Risk Management - Principles and Guideline ช่วยท่านตอบโจทย์และปรับสู่ ISO9001: 2015 New Version เกี่ยวกับความเสี่ยง ได้ลงตัว
ดังนั้นการบริหารความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุด ต้องคำนึงถึง การกำหนดกระบวนการที่จะเกิดความเสี่ยง การจัดเตรียมคนที่มีความสามารถ รวมทั้งเครื่องมือ เครื่องจักร และทรัพยากรต่างๆในการสนับสนุนอย่างเพียงพอ เพื่อสร้างความมั่นใจในระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO9001: 2015 New Version จะประกาศใช้ในเดือนกันยายน 2015 ผู้เขียนคาดว่า สี่เดือนสุดท้ายของปี 2015 คงมีไม่มากองค์กรนักที่จะปรับเข้าสู่เวอร์ชั่นใหม่
แต่หลังปีใหม่ 2016 หรือในครึ่งปีแรกของ พ.ศ. 2559 น่าจะ 20% เริ่มปรับได้ ที่เหลือน่าจะปรับถ่ายสู่มาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่ได้สำเร็จ คงประมาณการตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 เป็นต้นไป
ดังนั้นโรงงานที่ทำระบบบริหารคุณภาพใหม่ คือ เพิ่งทำครั้งแรก อย่าตกใจ จงเดินระบบตามมาตรฐานปัจจุบัน ISO9001: 2008 ต่อไป
ใบประกาศนียบัตร หรือ Certificate ของเวอร์ชั่นปัจจุบัน หากท่านไม่ยอมปรับ หรือจะเลิกทำมาหากิน ใบ Certificate ยังคงใช้ได้ต่อไปสามปี หรือสิ้นสุดภายในเดือนกันยายน พ.ศ.2561
ส่วนองค์กร/โรงงาน ที่ยังทำระบบนี้ ช่วงรอยต่อ หรือช่วงหนึ่งปีแรกที่ปรับเวอร์ชั่นแล้ว หมายถึงเดือนกันยายน พ.ศ.2558 ถึงเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2559 ครบรอบเวลาตรวจติดตามผลการรักษาระบบ (Surveillance) ยังสามารถตรวจติดตามระบบตามเวอร์ชั่น 2008 ของปัจจุบันได้ แต่ CB ใดจะปรับให้บริการตามเวอร์ชั่นใหม่ได้รวดเร็วแค่ไหน ให้ท่านสอบถามหน่วยงาน (CB)ที่ให้การรับรองท่าน
หากครบรอบเวลาและท่านยังประสงค์ทำระบบต่อไป หากไม่ปรับเวอร์ชั่นใหม่ ภายในหนึ่งปีหลังมาตรฐานนี้มีผลบังคับใช้ CB อาจของ Take Note หรือให้ Minor CAR จะยกตัวอย่างเรื่องการทำหัวข้อความเสี่ยงนี้ วันที่ 30 พฤศจิกายน 2557 ดูทีวีพบข่าวต้นไม้ในอุทยานแห่งชาติวังเจ้า จังหวัดกำแพงเพชร ล้มฟาดศีรษะ (หัว ต้องเขียนว่า ศีรษะ ถูกต้องตามหลักภาษาไทย หากเขียนว่า ศรีษะ นั้นผิด) ผู้เขียน บ้านอยู่ที่จังหวัดนี้ วันหยุดมักไปอุทยานแห่งชาติ เดินดูป่าเขา หากเหนื่ยก็นอนพักใต้ต้นไม้ พบข่าวต้นไม้ใหญ่ล้มฟาดศีรษะ ตัวคุณพ่อเสียชีวิตทันที ตัวคุณแม่ทนพิษบาดแผลไม่ไหว ไปเสียชีวิตที่โรงพยาบาล สงสารคุณลูกสาวข่าวว่าแค่ 12 ขวบ ขาหัก กลายเป็นลูกกำพร้าทันที คราวนี้ต้องดูเรื่องความเสี่ยวและโอกาส ต้นไม้จะล้มทับ เรียกว่า นำ ISO 9001 New Version 2015 มาใช้ประโยชน์พิจารณาว่า 1 S หรือ ความรุนแรง 2 O หรือ โอกาสเกิด 3 D หรือ การตรวจพบ ค่าทั้งสาม SxOxD รวมกันเรียก RPN หรือ Risk Priority Number นำทุกเรื่องความเสี่ยงมาจัดลำดับ หากค่าสูงให้รีบดำเนินการ ดูแล้วโรงงานอุตสาหกรรมยานยนต์ บอกว่าสบายเลย เพราะ TS 16949 มีการใช้ Core Tools ที่เรียกว่า FMEA เพราะทำอยู่แล้วในเรื่อง DFMEA และ PFMEA รอเขียนต่อ............... 6.2 Quality Objectives and Planning to Achieve Them
6.3 Planning of Changes หรือ การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
7 Support
7.1 Resources หรือ ทรัพยากร
7.1.1 General 7.1.2 People 7.1.3 Infrastructure 7.1.4 Environment for the Operation of Process หรือ สภาพแวดล้อมกระบวนการ
7.1.6 Organizational Knowledge หรือองค์ความรู้
7.2 Competence หรือ ความสามารถ
7.3 Awareness หรือ จิตสำนึก/ความตระหนักถึง
7.4 Communication หรือ การสื่อสาร
7.5 Documented Information หรือ ข้อมูลข่าวสาร
7.5.1 General 7.5.2 Creating and Updating
8 Operation หรือ การดำเนินการ
แบ่งย่อยออกเป็น 7 ข้อย่อย (Sub Clause)
8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ
8.2 ความต้องการของตลาด
และความสัมพันธ์กับลูกค้า
8.3 กระบวนการวางแผนการดำเนินการ
8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้า และบริการจากภายนอก
8.5 การ
8.6 การ
8.7 การ
รอแก้ไข
ตั้งแต่วันที่ 7 กรกฎาคม 2015 เป็นการ Voting ฉบับที่เรียกกันว่า
FDIS ปรากฎว่า ข้อกำหนดหมวด 8 นี้ มีเปลี่ยนแปลงเป็นดังนี้
8.1 Operational planning and
control
8.2 Requirement for products
and services
8.2.1 Customer Communication
8.2.2 Determination of Requirements
Related to Products and Services
8.2.3 Review of Requirements
Related to Products and Services
8.2.4 Changes to Requirements
for Products and Services
ข้อกำหนด 8.2 เป็นงานของฝ่าย Sale
8.3 Design and development of
products and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and Development Planning
8.3.3 Design and Development Input
8.3.4 Design and Development Control
8.3.5 Design and Development Output
8.3.6 Design and Development Change
เรื่องออกแบบและพัฒนา ฉบับนี้ดูใกล้เคียงฉบับปัจจุบัน (Version2008)
8.4 Control of externally
provided processes, products and services
8.4.1 General
8.4.2 Type..of Control
8.4.3 Information external providers
ข้อกำหนด 8.4 เป็นงานของฝ่ายจัดซื้อ
8.5 Production and service
provision
8.5.1 Control of Production
and Service Provision
8.5.2 Identification and
Tracability
8.5.3 Property belonging to
Customer or External Providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-Delivery Activities
8.5.6 Control of Change
ข้อกำหนด 8.5 เป็นงานของฝ่ายผลิต คลังสินค้าและส่วนอื่นๆบ้าง
8.6 Release of production and
services
8.7 Control of nonconforming
outputs
ข้ออื่นๆ หมวดอื่นๆก็มีเปลี่ยนแปลงบ้าง แต่มองลึกๆก็คล้ายคลึงเดิมๆ พูดภาษาชาวบ้านว่า มีการยำไปยำมานั่นแหละ และเปลี่ยนแปลงตัวเลขข้อกำหนดย่อยบ้าง หรือ Sub Clause ผู้เขียนสรุปสั้นๆแค่นี้ก่อน จะหาเวลามาขยายความต่อไป แต่ชุดนี้คาดว่า เดือนกันยายนนี้ น่าจะเป็นตัวจริง เสียงจริงชาวโรงงานและบริษัทต่างๆ หาเวลาทำความเข้าใจก่อน พร้อมเมื่อไรก็ขอปรับเวอร์ชั่นต่อไป
9 Performance Evaluation หรือ การประเมินสมรรถนะ
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer Satisfaction
9.1.3 Analysis and Evaluation
9.2 Internal Audit หรือ การตรวจติดตามภายใน
9.3 Management Review หรือ การทบทวนโดยผู้บริหาร
10 Improvement หรือ การปรับปรุง
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.3 Continual Improvement หรือ การปรับปรุง
หัวข้อการปรับปรุง มี 3 หัวข้อ ดังนี้ 1 กระบวนการ (Process) 2 ผลิตภัณฑ์ (Product) 3 บริการ (Service) ผู้เขียนจะหาเวลามาบรรยายในรายละเอียด แต่อย่าพึ่งไปยึดติด ถึงเวลาต้องปรับเวอร์ชั่นไม่ได้ยากอย่างที่คิด และตอนนี้มาตรฐานนี้ยังมีเวลาอีกสองปี ยังไม่เป็นฉบับ Final Draft ยังมีโอกาสแก้ไข เปลี่ยนแปลงอีก ศึกษาก่อนได้ แต่อย่าเพิ่งไปทำอะไร จะไปอบรมที่ bsi group จัดที่โรงแรมรามา การ์เดน ใกล้หลักสี่ ถนนวิภาวดี-รังสิต กรุงเทพ หรือ URS มีจัดวันที่ 3 ตุลาคมนี้ โดย URS จัดที่สถาบันไทย-เยอรมัน อยู่ในนิคมอุตสาหกรรมอมตะนคร ด้านหน้าใกล้ธนาคารกสิกรไทย ถนนบางนา-ตราด จังหวัดชลบุรี ก็ลองสมัครไปสัมมนา หากต้องการรายละเอียดมากๆครับ ส่วน TUV Rheinland มีจัด Public Training หลายหลักสูตรด้วยเช่นกัน มีหลายท่านสอบถามมา ซึ่ง KS Nation Consultant Co.,Ltd. นานๆ จึงจะจัดสัมมนาแบบ Public Training เมื่อท่านสอบถามมา ผู้เขียนก็แนะนำไปอบรมกับ CBs ตามที่ท่านสะดวกในการเดินทาง หรือเป็นลูกค้าของ CBs นั้นๆ จะมีส่วนลดพิเศษ ส่วน MASCI, SGS, BVC, TUV สามารถค้นหาจากอินเตอร์เนตได้ หรือดูจากบล๊อคที่ 31 มีลงที่อยู่ไว้ในบล๊อคแล้ว ลูกค้าที่ผู้เขียนพบบ่อยมาจาก CBs เหล่านี้ บางรายผู้เขียนเป็นที่ปรึกษาจัดทำระบบให้จนได้รับการรับรองแล้ว บางรายให้ CBs ฝึกอบรมภายในให้ โดยหลายรายผู้เขียนได้มีโอกาสไปเป็นวิทยากรให้กับ CBs เหล่านั้นแบบ Free Lance หรือ ให้กับ KS Nation Consultant ซึ่งกลุ่มลูกค้ามาจากCBs ที่มี Market Share มาก และ/หรือ SMEs ที่เป็นลูกค้าจากโรงงานคนไทยของแต่ละกลุ่ม สังเกตุว่าไม่ค่อยปะปนกันเท่าไร แสดงว่าลูกค้ามีเป้าหมายในการยื่นขอรับรองและเลือก CBs ประมาณ 70% (มักไม่เปลี่ยน CBs) ส่วนอีก 30% แล้วแต่คำแนะนำของผู้ใกล้ชิดว่าจะเลือก CBs รายใด ที่เขียนนี้เป็นข้อมูลส่วนตัว เพราะผู้เขียนได้ไปในโรงงานต่างๆในหลายเหตุผลมามากกว่าสามร้อยโรงงาน ผู้เขียนเป็นคนชอบสังเกตุ ก็ติดเป็นวิณญาณ หรือจะพูดว่านิสัยของอาชีพผู้ตรวจ Auditor เก่า แต่อาจไม่ใช่สถิติภาพรวมของทั้งประเทศ ผู้เขียนได้เคยเรียนเสนอไปยังข้าราชการบางท่านของ NAC แบบส่วนตัวว่าน่าจะมีหน่วยงานราชการเข้ามารับทราบข้อมูลทั้งหมดของทุก CBs ที่อยู่ในประเทศไทยว่าทุกข้อมูลที่รับรอง ISO จากทุกภาคส่วน ต้องแจ้งเข้าศูนย์กลางน่าจะเป็นของ NAC ลูกค้าต่างๆ สอบถาม ตรวจสอบ ทวนสอบได้ทุกอย่างในความจริงทุกเรื่อง น่าจะเป็นประโยชน์ต่อทุกฝ่าย โดยเฉพาะลูกค้า
ผู้เขียนจะหาเวลามาเขียนต่อให้มากที่สุด หลังการเลือกตั้งวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2557 หวังว่าธุรกิจท่องเที่ยวน่าจะดีขึ้น
วันนี้มาเขียนแทรก ทยอยเขียนต่อจนครบหลังจากวันที่ 30 มีนาคม 2014 ได้ไปเลือก สว. มาแล้ว ผู้เขียนจะเริ่มมาเขียนบทความต่อ หลังจากวันที่ 22 พฤษภาคม 2557 ประวัติศาสตร์ไทย ต้องจารึกมีการทำรัฐประหารครั้งที่ 13 ชีวิตโรงงานคงทำ ISO ต่อไป เดือนพฤศจิกายน ค.ศ. 2014 มาตรฐาน ISO9001:2015 New Version เปลี่ยนจากฉบับ CD เป็นฉบับ DIS ไม่มีอะไรแตกต่างกันนัก และเดือนกุมภาพันธ์ 2015 จะปรับเปลี่ยนเป็นฉบับ FD หรือ Final Draft สุดท้ายประกาศเป็นมาตรฐานนานาชาติในเดือนกันยายน 2015 หรือ พ.ศ. 2558 คงต้องติดตามข่าวคราว และความคืบหน้าต่อไป ผู้เขียน จะหาเวลามาเขียนต่อ ที่ผ่านมาก็หยุดเขียนไปนาน เนื่องจากเดินทางบ่อย หรือจะเข้าไปอ่านบทความของมหาวิทยาลัยในสหรัฐอเมริกา ก็มีงานค้นคว้าและวิจัย ที่น่าสนใจ บ้านเรางานวิจัย กับโรงงานมักไปแบบขนาน ด้วยหลายๆเหตุผล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี่ จึงต้องไล่หลังบ้าง วันนี้ขอเขียนต่อ ISO9001 เข้ามาในประเทศไทย หลังจากคุณเฑียร เมฆานนท์ชัย เลขาธิการ(ลมอ.) ของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม(สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรมได้เริ่มดำเนินการเกี่ยวกับ ISO ในประเทศไทยเป็นครั้งแรก มีส่งข้าราชการหลายท่านไปอบรมที่ประเทศอังกฤษ ตั้งแต่ ISO9001Version 1987 เพื่อกลับมาเป็นผู้ตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ (Auditor) จากนั้น สมอ. หรือ TISI เริ่มจัดตั้งกองรับรองระบบคุณภาพ ซึ่งผู้เขียนได้เข้ามาร่วมงานที่นี่ และเป็นข้าราชการระดับ 4 เรียกว่า ซีสี่และประเทศไทยเริ่มให้การรับรอง ISO9001: 1994 ช่วงนั้นเป็นช่วงเปลี่ยนถ่ายเวอร์ชั่น เมืองไทยจึงไม่มีการรับรองเวอร์ชั่น 1987 ให้กับโรงงานใดเลย..... สำหรับ New Version กำลังเข้าสู่ขั้นตอนการ Voting ดังนั้นวันที่ 9 เดือนกันยายน 2558 ให้ติดตามความคืบหน้าเกี่ยวกับ ISO9001: 2015 ฉบับ FDIS กับ DIS มีความแตกต่างกันเข้าให้แล้ว แต่ช่วงที่ผ่านมา การเข้าอบรมก็คงไม่เสียเปล่า พอมีประโยชน์ ยังจัดเป็น 10 หมวดเช่นเดิม แต่หมวด 8 .................. ตอนนี้เป็นฉบับจริงแล้ว ประกาศเมื่อวันที่ 15 กันยายน ค. ศ.2015 สามารถไปติดตามบล๊อคอื่นที่เป็น New Version บล๊อคนี้อธิบายตอนเป็นฉบับดร๊าฟ ไม่ต้องศึกษา เพี่ยงแต่เขียนนานแล้ว ให้เป็นอ้างอิงกับฉบับจริง เขียนต่อคราวหน้า |
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น