Section : Quality Solving

วันเสาร์ที่ 16 มิถุนายน พ.ศ. 2561

การเตรียมตัวรับการตรวจประเมินขอรับรอง ISO: Blog 58

Blog 58: การเตรียมตัวรับการตรวจประเมินขอรับรอง ISO

ณ วันนี้ ระบบบริหารคุณภาพ ค่อนข้างจะนิ่ง ไม่เปลี่ยนแปลง
ISO9001:2015 ยังน่าจะใช้รับรองอีกสักระยะ ไม่ปรับเวอร์ชั้น
แต่ด้านความปลอดภัยกับด้านแรงงาน น่าจะมีความเข้มงวดขึ้น
วันที่ 1 มิถุนายน 2565 PDPA: Personal Data Protection Act

วันที่ 10 มิถุนายน 2565 จะมีผลบังคับใช้ โรงงานที่มีพนักงาน
ตั้งแต่ห้าสิบคนขึ้นไป ต้องมีจัดทำมาตรฐานระบบการจัดการ
อาชีวอนามัย ความปลอดภัย....
ดังนั้นโรงงานที่ได้รับรอง ISO45001:2018 ถือว่า มีครบถ้วนแล้ว

โรงงานที่ต้องมี บุคลากรเฉพาะรับผิดชอบความปลอดภัยการเก็บรักษาวัตถุอันตราย: บฉ ที่กรมโรงงานอุตสาหกรรมรับผิดชอบ พ.ศ.2551      มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2554 ช่วงนี้คนเข้าทดสอบมาก
โรงงานที่เข้าข่ายนี้ เข้าใจง่ายๆ คือ
1 มีวัตถุอันตราย 1,000,000 กิโลกรัมต่อปี ทั้งผลิต นำเข้า ส่งออก
2 พื้นที่จัดเก็บวัตถุอันตรายตั้งแต่ 300 ตารางเมตรขึ้นไป
3 เข้าข่ายวัตถุไวไฟ สารออกซิไดซ์ และสารเปอร์ออกไซด์
แต่ถ้ามีใช้สารเคมีอันตรายตั้งแต่ 1,000 กิโลกรัมต่อปี
ต้องรายงานกรมโรงงานอุตสาหกรรมทุกสิ้นเดือนมีนาคมของทุกปี
เพิ่มจากที่ส่งรายงาน สอ.1  วัตถุอันตรายให้กระทรวงแรงงาน
ทุกสิ้นเดือนมกราคมของทุกปี

โรงงานที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ที่ใช้ก๊าซไวไฟหรือของเหลวไวไฟ
ที่มีปริมาณครอบครองตั้งแต่ 4,545 กิโลกรัม ต้องทำ 
PSMProcess Safety Management 
เพื่อความปลอดภัยจากไฟไหม้และเกิดการระเบิด
ถ้าทำระบบ ISO จะเข้าใจ มีทำ Internal Audit, Management Review
รวมถึงให้ External Auditor มาตรวจ ณ โรงงาน

FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
 หลักสูตรบรรยายหนึ่งวันเต็ม บรรยาย DFMEA, FMEA-MSR และ PFMEA 
     สำหรับโรงงานที่มี Design พนักงานเข้าใหม่ วิศวกรใหม่ หรือผู้สนใจ
 การประยุกต์ใช้ PFMEA by AIAG & VDA 1st Edition 2019. 
     New FMEA By AIAG & VDA
AP แทนที่ RPN ติดตามที่ Blog 60 Click: quality1996-quality1996.blogspot.com/

สำหรับ ISO45001:2018 แตกต่างกับ OHSAS18001:2007 
มาตรฐานใหม่ฉบับนี้ประกาศใช้แล้วเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2018
แต่ OHSAS18001:2007 ยังให้การรับรองได้จนถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2021 ดังนั้นตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2021 จะมีแต่ ISO45001:2018 เข้ามาแทนที่ สามารถคลิ๊กไปอ่านที่ link   http://safetysolving.blogspot.com/

การเตรียมตัวรับการตรวจประเมินขอรับการรับรอง ISO
ผู้เขียนขอแนะนำเบื้องต้น เพื่อให้องค์กรเตรียมตัวรับการตรวจประเมินขอรับการรับรอง ISO ทุกมาตรฐาน
หรือมาตรฐานด้านอุตสาหกรรมยานยนต์ IATF16949:2016
ผู้ตรวจประเมินออก CAR พบว่า
Not Fullfillment ไม่บริบูรณ์
Not Effectiveness ไม่พบประสิทธิผลในการทำงาน
Not Cover ไม่ครอบคลุม
โรงงานต้องเขียนให้ตรงจริง
ทำให้ตรงกับที่เขียน และทำครบถ้วน
เมื่อมี NC ต้อง CA (Corrective Action)
และคิดเชิงความเสี่ยงและโอกาสเกิด Risk
ทุกครั้งที่ออกแผนงาน(Plans) ต้องเฝ้าระวัง (Monitoring) 
ตามด้วย (Review) ทบทวนว่าสำเร็จ
หรือต้องปรับแผนงาน
ทุกปัญหาทุกผลกระทบสำคัญ ให้นำไปพิจารณาจุดอื่น
หรือที่ฝ่ายอื่นมีโอกาสพบหรือไม่ ต้องไปดักล่วงหน้า 
และมีการปรับปรุงแก้ไขก่อนเสมอ
ผู้ตรวจประเมินเน้นหนัก
ด้านความเสี่ยง Risk และ KPI
จากนั้นติดตามงานหลักของแต่ละฝ่าย (Core Task)
ทุกฝ่ายต้องพิจารณาความเสี่ยง ข้อกำหนด 6.1 
ให้ครอบคลุมทุกขั้นตอนงาน
ให้พิจารณาจาก Flow การทำงาน
และแผนควบคุม (Control Plans)
HR และทุกฝ่ายให้เน้น Competency ผลการอบรมแล้ว
มีการติดตามผลมีการวัดความสามารถ
เกี่ยวกับองค์ความรู้นำไปปรับปรุงทั้งแผนอบรม
งานทบทวนบริหารคุณภาพ ให้มีการนำไปขยายผล
ติดตามงานจากผลการทบทวนให้กำหนดเป็น KPI 
ในวาระข้อกำหนด9.3.2.
ทั้งเจ็ดเรื่อง เพื่อใช้เฝ้าระวัง วัดผล
สามารถนำมาตอบผู้ตรวจประเมินได้อย่างชัดเจน
ทุกฝ่ายพิจาณาความเสี่ยง ให้เข้าใจว่าประเด็นหรือปัจจัยภายใน
และภายนอกข้อกำหนด 4.1 ความต้องการ
และความคาดหวังข้อกำหนด 4.2
ของผู้เกี่ยวข้องมีผลกระทบกับความเสี่ยงในแต่ละฝ่าย
ตรงไหนจุดไหน จากนั้นต้องมีวิธีการลดผลกระทบ
ลดความเสี่ยง และสื่อสารให้รู้
รวมถึงมีประสิทธิผลการจัดการความเสี่ยงที่ดี
การเปลี่ยนแปลงในสาระสำคัญ เช่น
เปลี่ยนแปลงเครื่องจักรหลัก
เปลี่ยนแปลงกระบวนการให้มีหลักฐาน
มี Change Control ชัดเจน
ผลลัพธ์หรือข้อสรุปจากประเด็นหรือปัจจัยภายใน
และภายนอกข้อกำหนด 4.1 
ความต้องการและความคาดหวัง ข้อกำหนด 4.2 
ผู้บริหารนำไปกำหนดทิศทางกลยุทธ์
ทบทวนการบริหารองค์กร
ทบทวนนโยบายคุณภาพ
ทบทวนวัตถุประสงค์องค์กร 
จากนั้นทุกฝ่ายรับไปดำเนินการอย่างครบถ้วน
มีประสิทธิผล ตรงตามที่ต้องการและคาดหวัง
ของ Top Management 
สอบผ่านแน่นอน
*************************************************************************

สิ่งที่องค์กร มักกังวลคือ เรื่องความเสี่ยงด้านคุณภาพ แนะนำว่า
การพิจารณาและทำเรื่องความเสี่ยง ไว้ตอบและแสดงหลักฐานให้ผู้ตรวจประเมินจาก CB มีดังนี้
1 ความเสี่ยงจากนายหรือผู้บริหาร (Top Management) กำหนดกลยุทธ์ นายจะพิจารณาความเสี่ยงและมีแผนงานรองรับ ซึ่ง CB Auditor  จะเรียนถามที่ MD หรือ QMR
2 ความเสี่ยงจาก Organization Purpose รวมถึงค่าเป้าหมาย ที่ไม่ได้เป้า เบี่ยงเบนในเรื่องสำคัญให้พิจารณาความเสี่ยง ถ้ามี CB Auditor จะเรียนถามที่ QMR และผู้จัดการที่เกี่ยวข้อง
3 ทุกกระบวนการทำงานของทุกฝ่าย/แผนกให้พิจารณาความเสี่ยง ที่นำมาจาก Flow งาน หรือขั้นตอนจาก Control Plans หรือ Quality Plans มาพิจารณาความเสี่ยง ถ้าสูงหรือมีนัยะสำคัญ (High/ Significant) ต้องออกแผนงานความเสี่ยง (Action Plans/ Project Plans ก็ได้) รวมถึงสิ่งที่ทุกฝ่ายทำงานแล้วเกิดผลลัพธ์ที่มีเรื่องลูกค้าไม่พึงพอใจ ไม่บรรลุหรือตรงกับข้อกำหนด (Specification) ของผลิตภัณฑ์ (Not Meet Quality Product) หรือมีการเคลมใหญ่ๆ ให้พิจารณาความเสี่ยงด้วย
4 ต้องพิจารณาถึงบริบท Context of the Organization
จากข้อกำหนด 4.1 ให้พิจารณาจากปัจจัยหรือประเด็นทั้งภายในและภายนอกองค์กร (Internal Issue/ External Issue)
จากข้อกำหนด 4.2 ให้พิจารณาจากความต้องการ Needs หรือความคาดหวัง Expectations ของทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้องหรือ Interested  Parties
ทุกบริษัท มักจะเป็นผู้จัดการทำร่วมกับ QMR แล้วสรุปผลออกมา หรือแล้วแต่นายสั่งการ

พิจารณาความเสี่ยงและโอกาสเกิดแล้ว ต้องสรุปผลเพื่อมีข้อมูลเข้า Management Review 

เกี่ยวกับบริบทองค์กร นำประเด็นหรือปัจจัย จากข้อกำหนด 4.1, 4.2 อาจใช้วิธีการลัดโดย QMR ใช้ประชุมทุกฝ่าย/แผนก และระดมความคิด หรือเดินตรวจทั้งองค์กรแล้วสรุปผลออกมาเลยว่า
ปัจจัยภายในที่กระทบคือ ..........
ปัจจัยภายนอกที่กระทบคือ ..........
ความต้องการและความคาดหวังของทุกแผนก ที่รวบรวมได้คือ ......
ความต้องการและความคาดหวังของผู้ถือหุ้น (ถ้ามี) ที่รวบรวมได้คือ ......
ความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ที่รวบรวมได้คือ ......
ความต้องการและความคาดหวังของ Venders/ Suppliers ที่รวบรวมได้คือ ......
ความต้องการและความคาดหวังของราชการ อื่นๆ ที่รวบรวมได้คือ ......
แม้แต่ของ CB จะลองพิจารณา ยกตัวอย่างเช่น 
ความต้องการและความคาดหวังของ CB: Certification ที่ให้การรับรององค์กรเรา 
1 CB ต้องการ Need ให้ปรับ Version เป็น 2015 ให้ทันกำหนด 
กางแผนงานตอบว่ากำลังทำอยู่ นัดหมายตรวจประเมินแล้ว
2 CB อาจจะคาดหวัง ให้ Up Grade ยื่น IATF16949:2016 หรือทำมาตรฐาน ISO45001 OH&S New Standard อาจทำหรือไม่ก็ได้ขึ้นกับองค์กรพิจารณาแล้วจะดำเนินการอย่างไร เพื่อให้เกิดประโยชน์ พิจารณาแล้วสำคัญน่าจะทำ แต่ถ้าพิจารณาแล้วมีความจำเป็น มีส่งผลกระทบสูง มีความเสี่ยงมาก ต้องจัดการลดผลกระทบและความเสี่ยงนั้นลง

ดังนั้นผลจากบริบท เป็นข้อมูลที่ QMR รวบรวม เสนอผู้บริหาร (Top Management) เพราะใช้ตอบ CB ว่านำไปพิจารณา ทบทวนถึงการปรับเปลี่ยนทิศทางกลยุทธ์อย่างไร (Strategic Direction) ทบทวนนโยบายคุณภาพหรือไม่ อย่างไร หากนโยบายคุณภาพปรับเปลี่ยน ส่งผลให้วัตถุประสงค์เปลี่ยนตามหรือไม่อย่างไร (KPI อาจปรับเปลี่ยน)
เริ่มจาก ISO9001:2015 สิ่งแรกที่องค์กร ควรเตรียมการมีดังนี้
ทำงานตามปกติทุกวัน ทำงานให้ทัน หมายถึง เอกสารทุกใบลงข้อมูลต่อเนื่อง ลงให้ครบ ลงชื่ีทุกอช่องที่ต้องลงลายมือ
จุดนี้เน้นตรวจงานประจำวันทุกฝ่าย ตามข้อกำหนดหลักของ ISO ที่เคยบอกว่า Core Processแต่ละฝ่าย ไล่ล้องานดังนี้

ฝ่าย PD ทำงานผลิต ข้อกำหนดหลัก 8.5.1 (ตามที่อบรมเอาตัวหลักๆก่อนครับ) ผลิตตามแผน สอนคนทำงานตาม WI ผลิตให้ได้ตาม Specification
ฝ่าย QC/QA ข้อกำหนดหลัก 8.7, 8.6, 9.1.1, 7.1.5
ตรวจสอบให้ตรงกับที่กำหนด ใช้แผนการสุ่มให้ถูกต้อง สอนงานคนตรวจสอบ ลงข้อมูลการตรวจสอบทุกวันทั้ง ตรวจรับเข้า ตรวจสอบในกระบวนการ และตรวจสอบสินค้า
การสอบเทียบ ตามข้อกำหนด 7.1.5 ทำต่อแบบเดิมที่เคยทำมาจากเวอร์ชั่นเก่า มีทะเบียนเครื่องมือวัด ส่งไปสอบเทียบตามเวลา สอนงานคนใช้เครื่องมือถูกต้อง ดูแลดี อ่านค่าถูกต้อง และมีประวัติเครื่องมือวัดที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพสินค้า
รวมถึงนำรายชื่อห้องรับทดสอบเครื่องมือ มาขึ้นทะเบียน มีการประเมินผลแบบ Supplier เพราะ ISO9001 New Version ให้มีการควบคุมคนนอก (Control of Providers)
ฝ่ายคลังสินค้าหรือสโตร์ ข้อกำหนดหลัก 8.5.4, 8.5.2
ติดป้ายระบุวัตถุดิบและสินค้าให้ครบถ้วน ไม่เลอะเลือน อ่านไม่ออก ส่งมอบสินค้า รวมถึงการจัดเก็บ เคลื่อนย้ายให้ดี ไม่ชำรุดเสียหาย ใช้ FIFO และดูแลให้ดี สต๊อคมีควบคุม
ฝ่ายซ่อมบำรุง ข้อกำหนดหลัก 7.1.3
ดูแลเครื่องจักรสำคัญตามแผน PM มีทำประวัติเครื่องจักรหลักที่ใช้ผลิตสินค้า มี Checklist ตรวจสอบ ถึงเวลาทำ PM มีการสำรองอะหลั่ยสำคัญที่ขาดไม่ได้ สายการผลิตหยุดทันที (ต้องมีสต๊อคหรือ การบริหารแบบเร่งด่วน) ข้อมูลการแจ้งซ่อมนำมาวิเคราะห์ ประโยชน์ไว้ทำแผน Machine Overhual
ใบแจ้งซ่อมลงข้อมูลให้ครบเขียนให้ชัด อ่านออกไม่เปื้อนจารบีและน้ำมันกลบทับจนอ่านข้อความสำคัญไม่ได้
ฝ่ายจัดซื้อ ข้อกำหนดหลัก 8.4
นำรายชื่อ Suppliers มาขึ้นทะเบียน จะเรียก AVL หรือ ASL มีการประเมินผล Supplier เพราะว่า ISO9001 New Version ให้มีการควบคุมคนนอก (Control of Providers) ทำการประเมินตามรอบเวลาให้คะแนน กรณีไม่ดีให้ดำเนินขอ Supplier ปรับปรุง
ฝ่ายขาย ข้อกำหนดหลัก 8.2, 9.1.2 ทำตาม Flow งานที่ขาย มีการสำรวจและวิเคราะห์ความพึงพอใจของลูกค้า
ฝ่าย HR ข้อกำหนดหลัก 7.1.1, 7.1.2, 7.1.6, 7.2, 7.3, 7.4
และรับ 5.3 เริ่มจาก JD มีทบทวนครบทุกตำแหน่ง
7.1.1, 7.1.2 ให้ HR ดูแลเรื่องการรับคนเข้ามาทำงาน ทรัพยากรเพียงพอ และมีแผนกำลังพล แผนผังองค์กร ทำงานตามขั้นตอนงาน หรือที่เรียกว่า Procedure บางแห่งเขียนเป็น Flow งานของแต่ละฝ่าย

ทุกฝ่ายดำเนินการเรื่อง KPI ซึ่งข้อกำหนดเรียก วัตถุประสงค์ ข้อกำหนด 6.2
ขอทุกฝ่ายสรุปผล KPI ประจำเดือน กรณีไม่ได้เป้าหมาย ให้พิจารณาความเสี่ยงและออกแผนงาน
ทุกฝ่ายดำเนินการเรื่อง ความเสี่ยง Risk และโอกาสเกิด
ตามข้อกำหนด 6.1
ทุกฝ่าย นำ Flow งานมาพิจารณาความเสี่ยงต่อให้จบครบถ้วนทุกกระบวนการที่ส่งผลให้ลูกค้าไม่พึงพอใจ (Customer Not Satisfaction) หรือ Not Meet Quality Product

ทุกฝ่ายต้องมีการควบคุมเอกสาร ไม่ใช้เอกสารเถื่อนหรือไม่ขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดเอกสาร 7.5
ตรวจเข้มที่ DC หรือพนักงานควบคุมเอกสารขององค์กร

ส่วนข้อกำหนด 4.1, 4.2 นำผลกระทบจากปัจจัยภายในและนอก รวมถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง (Interested parties) ของทั้งองค์กร นำผลลัพท์เสนอนายเพื่อพิจารณาปรับเปลี่ยนทิศทางกลยุทธ์ (strategic Direction) ทุกอย่างเปลี่ยนไป ย่อมทำให้นโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์ปรับเปลี่ยนตามได้ด้วย
ขอทุกฝ่ายเตรียมตัว ISO ไม่ยากครับ เพียงแต่ทำต่อเนื่อง ทำทุกวัน
เขียนต่อคราวหน้า..................................................................................................................................

หลักสูตรฝึกอบรม
FMEA What’s Change in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
การประยุกต์ใช้ PFMEA in The New AIAG & VDA 1st Edition 2019.
ข้อกำหนด การบริหารความเสี่ยง และผู้ตรวจติดตามภายใน
Requirements, Risk Management, Internal Auditor
ISO9001:2015 QMS
ISO14001:2015 EMS
IATF16949:2016 AQMS
Genius QMR/EMR/SMR
ISO45001:2018 OH&SMS
The Manager & Leadership
ISO/FSSC22000:2018 FSMS
GHP/BRC/HACCP/ ISO17025
7 Quality Management Principles
ISO31000:2018 การบริหารความเสี่ยง
Root Cause Analysis/ 5S/ Walk Rally
การคิดแบบมีตรรกะ (Logical Thinking)
ISO13485 Medical Device/ ISO22301 BCMs
ISO19011:2018 แนะนำแนวทางการตรวจประเมิน
Core Tools: APQP/ PPAP/ FMEA/ SPC/ MSA/ 8D
Genius Supervisory/ ISO & IATF16949 Awareness
Control of Documented Information for ISO/IATF16949
การบริหารการเปลี่ยนแปลง (Management of Change: MOC)
หลักสูตรอื่นๆออกแบบให้ตามที่ต้องการอบรม"as your require"

KS NATION CONSULTANT CO.,LTD.
ติดต่อ K.NAT K.Sun 081 3029339, 081 6493828, 083 2431855 
ksnationconsultant@hotmail.com 
isoiatf@hotmail.com
ออกใบ Certificate ให้ผู้เข้าอบรมจริงทุกท่าน ค่าฝึกอบรมสามารถนำไปลดหย่อนภาษีได้
"as your require"
http://ksthailand.blogspot.com/
บทความ ISO9001&IATF16949/TQM/Six Sigma สามารถคลิ๊ค
บทความ GMP/HACCP/FSMS/FSSC22000  link:  http://qualitysolving.blogspot.com/
บทความ EMS/OH&S /SA8000  link: http://safetysolving.blogspot.com/
Check List ISO ทุกระบบ link:  http://Mcqmrtraining-Mcqmr.blogspot.com/
หรือ SA8000 Check List link ที่  http://McQMRTraining.blogspot.com/
สำหรับโรงงานที่ต้องการควบคุมและกำจัดสัตว์รบกวนและสัตว์พาหะ ทั้งแมลง ปลวก นก หนูต่างๆ
สามารถติดต่องาน Pest Control โดย Click:   http://www.nanoherb.com
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com ฟรี 
บทความด้านระบบการจัดการต่างๆของ McQMR และ Soonthorn  Ngamprompong หรือ        ของสุนทร งามพร้อมพงศ์ (อาจารย์ศรราม) เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท KS NATION CONSULTANTCO.,LTD. ห้ามสำเนาและคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาต 
Copy Right, All Rights Reserved.
ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562
จึงขอแจ้งให้ทราบว่าจะมีนโยบายความเป็นส่วนตัวแจ้งให้ทราบทุกครั้ง
ที่ ติดต่อเรื่องการอบรมภายในเพื่อแจ้ง KS Privacy Policy
กรณีสงสัยสอบถามได้ที่ E-Mail: ksnationconsultant@hotmail.com